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Sicurezza ed efficacia del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

20 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Gli scopi di questo studio sono valutare l'efficacia del trattamento con pirfenidone 2403 milligrammi al giorno rispetto al placebo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e valutare la sicurezza del trattamento con pirfenidone 2403 milligrammi al giorno rispetto al placebo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica fibrosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Circa 320 pazienti in circa 50 centri saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere pirfenidone 2403 milligrammi o placebo equivalente somministrato in dosi divise tre volte al giorno (TID) con il cibo. La variabile di esito primaria sarà la variazione assoluta della capacità vitale forzata percentuale prevista dal basale alla settimana 72. I pazienti saranno randomizzati per regione geografica.

I pazienti riceveranno il trattamento dello studio in cieco dal momento della randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente randomizzato non sarà stato trattato per 72 settimane. Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà periodicamente i dati di sicurezza ed efficacia per garantire la sicurezza del paziente.

Dopo la settimana 72, i pazienti che soddisfano la definizione di progressione della malattia (POD), che è una diminuzione assoluta ≥ 10% della capacità vitale forzata percentuale prevista o una diminuzione assoluta ≥ 15% della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) percentuale prevista, saranno idonei a ricevere terapie consentite per la fibrosi polmonare idiopatica in aggiunta al farmaco in studio in cieco. Le terapie polmonari idiopatiche consentite includono corticosteroidi, azatioprina, ciclofosfamide e N-acetilcisteina (con restrizioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • InterMune, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • Dai 40 agli 80 anni
  • Capacità vitale forzata ≥ 50% del valore previsto
  • capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) ≥ 35% del valore previsto
  • Capacità vitale forzata o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) ≤ 90% del valore previsto
  • nessun miglioramento nell'ultimo anno
  • in grado di camminare per 150 metri in 6 minuti e mantenere una saturazione ≥ 83% con non più di 6 litri al minuto di ossigeno supplementare

Criteri di esclusione primari:

  • incapace di sottoporsi a test di funzionalità polmonare
  • evidenza di malattia polmonare ostruttiva significativa o iperreattività delle vie aeree
  • secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, si prevede che il paziente necessiti e sia idoneo per un trapianto di polmone entro 72 settimane dalla randomizzazione
  • infezione attiva
  • malattia del fegato
  • cancro o altra condizione medica che può provocare la morte entro 2 anni
  • diabete
  • gravidanza o allattamento
  • abuso di sostanze
  • storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  • altro trattamento IPF
  • impossibilitato ad assumere il farmaco oggetto dello studio
  • ritiro da altri studi IPF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2403 mg/giorno di pirfenidone
Gruppo di dose di pirfenidone 2403 mg/giorno.
Droga: Pirfenidone
2403 mg/giorno somministrati per via orale e somministrati in dosi divise tre volte al giorno con il cibo, per la durata dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Equivalente placebo.
Droga: Placebo
Equivalente al placebo, somministrato per via orale e somministrato in dosi divise tre volte al giorno con il cibo, per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della capacità vitale forzata prevista in percentuale (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Variazione media della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista misurata dal basale alla settimana 72. Viene calcolato come la semplice differenza tra le misurazioni della percentuale prevista di FVC al basale e le misurazioni della percentuale prevista di FVC alla settimana 72.
Dal basale alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione categorica della variazione assoluta della capacità vitale forzata prevista in percentuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Sulla base della variazione della percentuale di FVC prevista al basale alla settimana 72, i pazienti sono stati assegnati a 1 delle 5 categorie: lieve declino (<10% ma >=0% declino), moderato declino (<20% ma >=10% declino), grave declino (>=20% di declino), lieve miglioramento (>0% ma <10% di miglioramento) o moderato miglioramento (>=10% di miglioramento). Coloro che sono morti o hanno subito un trapianto di polmone prima della settimana 72 sono stati inclusi nella categoria del declino grave. I risultati indicano il numero di pazienti che sperimentano un cambiamento categorico nella capacità vitale forzata prevista in percentuale.
Dal basale alla settimana 72
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La progressione è definita come la prima occorrenza di un declino assoluto del 10% rispetto al basale della capacità vitale forzata prevista in percentuale, un declino assoluto del 15% rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) corretta per l'emoglobina (Hb) o morte.
Dal basale alla settimana 72
Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La modifica della distanza percorsa dal basale alla settimana 72 durante il test del cammino in 6 minuti. Questa misura è stata calcolata come la semplice differenza tra la distanza percorsa al basale in 6 minuti e la distanza percorsa alla settimana 72 in 6 minuti misurata in metri (m).
Dal basale alla settimana 72
Variazione della peggiore saturazione di ossigeno mediante misurazione della pulsossimetria (SpO2) osservata durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Il cambiamento dal basale alla settimana 72 nella peggiore saturazione di ossigeno durante il 6-Minute Walk Test come misura del livello di pulsossimetria (SpO2). Viene calcolato come la semplice differenza tra le misurazioni di SpO2 al basale e le misurazioni di SpO2 alla settimana 72.
Dal basale alla settimana 72
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) dei polmoni corretta per l'emoglobina (Hb) prevista in percentuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La variazione dal basale alla settimana 72 nella percentuale prevista di emoglobina (Hb)-capacità di diffusione del monossido di carbonio corretta (DLco) dei polmoni. Viene calcolato come semplice differenza tra le misurazioni della DLco al basale e le misurazioni della DLco alla settimana 72.
Dal basale alla settimana 72
Variazione del punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La variazione media dal basale alla settimana 72 nel punteggio della dispnea è stata misurata dal questionario sulla mancanza di respiro dell'Università di San Diego (UCSD SOBQ). Il SOBQ viene utilizzato per valutare la mancanza di respiro con varie attività della vita quotidiana (ad esempio, lavarsi i denti o falciare il prato). I pazienti hanno valutato la gravità della loro mancanza di respiro vissuta in un giorno medio durante l'ultima settimana su una scala a 6 punti (da 0 a 5), ​​con 0= per niente senza fiato, 4= gravemente senza fiato e 5= al massimo o incapace di fare perché di affanno.
Dal basale alla settimana 72
Peggioramento dell'IPF
Lasso di tempo: Tempo di esacerbazione acuta dell'IPF, morte correlata all'IPF, trapianto di polmone o ospedalizzazione respiratoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il peggioramento dell'IPF è stato definito dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

Esacerbazione acuta di IPF, morte correlata a IPF, trapianto di polmone o ospedalizzazione respiratoria.
Tempo di esacerbazione acuta dell'IPF, morte correlata all'IPF, trapianto di polmone o ospedalizzazione respiratoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPF-006
  • Capacity 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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