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Seguridad y eficacia de la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

20 de marzo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y eficacia de la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Los propósitos de este estudio son evaluar la eficacia del tratamiento con 2403 miligramos por día de pirfenidona en comparación con placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y evaluar la seguridad del tratamiento con 2403 miligramos por día de pirfenidona en comparación con placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). fibrosis pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Aproximadamente 320 pacientes en aproximadamente 50 centros serán asignados al azar (1:1) para recibir 2403 miligramos de pirfenidona o el equivalente de placebo administrado en dosis divididas tres veces al día (TID) con alimentos. La variable de resultado principal será el cambio absoluto en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista desde el inicio hasta la semana 72. Los pacientes serán aleatorizados por región geográfica.

Los pacientes recibirán un tratamiento ciego del estudio desde el momento de la aleatorización hasta que el último paciente aleatorizado haya sido tratado durante 72 semanas. Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) revisará periódicamente los datos de seguridad y eficacia para garantizar la seguridad del paciente.

Después de la semana 72, los pacientes que cumplan con la definición de progresión de la enfermedad (POD), que es una disminución absoluta de ≥ 10 % en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista o una disminución absoluta de ≥ 15 % en el porcentaje de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) previsto, serán elegibles para recibir terapias de fibrosis pulmonar idiopática permitidas además de su fármaco de estudio ciego. Las terapias pulmonares idiopáticas permitidas incluyen corticosteroides, azatioprina, ciclofosfamida y N-acetilcisteína (con restricciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • InterMune, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
  • 40 a 80 años de edad
  • Capacidad vital forzada ≥ 50 % del valor previsto
  • capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) ≥ 35 % del valor previsto
  • ya sea Capacidad vital forzada o capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) ≤ 90 % del valor previsto
  • ninguna mejora en el último año
  • capaz de caminar 150 metros en 6 minutos y mantener una saturación ≥ 83 % con no más de 6 litros por minuto de oxígeno suplementario

Criterios de exclusión primaria:

  • incapaz de someterse a pruebas de función pulmonar
  • evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa o hiperreactividad de las vías respiratorias
  • en la opinión clínica del investigador, se espera que el paciente necesite y sea elegible para un trasplante de pulmón dentro de las 72 semanas posteriores a la aleatorización
  • infección activa
  • enfermedad del higado
  • cáncer u otra condición médica que probablemente resulte en la muerte dentro de 2 años
  • diabetes
  • embarazo o lactancia
  • abuso de sustancias
  • antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
  • otro tratamiento de FPI
  • incapaz de tomar la medicación del estudio
  • retiro de otros ensayos de FPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2403 mg/día pirfenidona
Grupo de dosis de 2403 mg/día de pirfenidona.
Droga: Pirfenidona
2403 mg/día administrados por vía oral y administrados en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Equivalente de placebo.
Droga: Placebo
Equivalente de placebo, administrado por vía oral y administrado en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
Cambio medio en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista medida desde el inicio hasta la semana 72. Se calcula como la diferencia simple entre las mediciones de FVC porcentual prevista de referencia y las mediciones de FVC porcentual prevista de la semana 72.
Línea de base a la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación categórica del cambio absoluto en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
En función del cambio en el porcentaje inicial de FVC predicha en la semana 72, los pacientes se asignaron a 1 de 5 categorías: disminución leve (<10 % pero >=0 % de disminución), disminución moderada (<20 % pero >=10 % de disminución), disminución severa (>=20% de disminución), mejora leve (>0% pero <10% de mejora) o mejora moderada (>=10% de mejora). Aquellos que murieron o se sometieron a un trasplante de pulmón antes de la semana 72 se incluyeron en la categoría de deterioro severo. Los resultados indican el número de pacientes que experimentan un cambio categórico en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista.
Línea de base a la semana 72
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
La progresión se define como la primera aparición de una disminución absoluta del 10 % desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha, una disminución absoluta del 15 % desde el inicio en el porcentaje predicho de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) corregida por la hemoglobina (Hgb) o la muerte.
Línea de base a la semana 72
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio desde el inicio hasta la semana 72 en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos. Esta medida se calculó como la diferencia simple entre la distancia recorrida inicial durante 6 minutos y la distancia recorrida durante 6 minutos en la semana 72, medida en metros (m).
Línea de base a la semana 72
Cambio en la peor saturación de oxígeno por medición de oximetría de pulso (SpO2) observada durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio desde el inicio hasta la semana 72 en la peor saturación de oxígeno durante la prueba de caminata de 6 minutos medida por el nivel de oximetría de pulso (SpO2). Se calcula como la diferencia simple entre las mediciones de SpO2 de referencia y las mediciones de SpO2 de la semana 72.
Línea de base a la semana 72
Cambio en el porcentaje previsto de hemoglobina (Hb)-capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida (DLco) de los pulmones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio desde el inicio hasta la semana 72 en el porcentaje previsto de hemoglobina (Hb)-capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida (DLco) de los pulmones. Se calcula como la diferencia simple entre las mediciones de DLco de referencia y las mediciones de DLco de la semana 72.
Línea de base a la semana 72
Cambio en la puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 72 en la puntuación de disnea se midió mediante el Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de San Diego (UCSD SOBQ). El SOBQ se utiliza para evaluar la dificultad para respirar con diversas actividades de la vida diaria (por ejemplo, cepillarse los dientes o cortar el césped). Los pacientes calificaron la gravedad de la dificultad para respirar que experimentaron en un día promedio durante la última semana en una escala de 6 puntos (0 a 5), ​​con 0 = nada de dificultad para respirar, 4 = dificultad para respirar grave y 5 = máxima o incapaz de hacerlo porque de falta de aire
Línea de base a la semana 72
Empeoramiento de la FPI
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la exacerbación aguda de la FPI, la muerte relacionada con la FPI, el trasplante de pulmón o la hospitalización respiratoria, lo que ocurra primero.

El empeoramiento de la FPI se definió por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:

Exacerbación aguda de la FPI, muerte relacionada con la FPI, trasplante de pulmón u hospitalización respiratoria.
Tiempo hasta la exacerbación aguda de la FPI, la muerte relacionada con la FPI, el trasplante de pulmón o la hospitalización respiratoria, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPF-006
  • Capacity 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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