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NC強化ワイズウーマンプロジェクト

2009年3月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

十分なサービスを受けていない高齢女性の心血管疾患リスク軽減のためのライフスタイル介入をテスト。 WISEWOMANプロジェクトの強化

この研究の全体的な目的は、中年の低所得女性に対する心血管疾患リスク低減介入プログラムの実現可能性と有効性をテストすることでした。 私たちは、CDC の WISEWOMAN プログラムの一環として、この人口統計グループ向けに特別に設計された、既存の栄養および身体活動介入ツールである「A New Leaf...Choices for Healthy Living」を強化しました。 強化された介入は、地域の保健センター環境でのランダム化比較試験でテストされました。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、保険に加入していない、または保険に加入していない高齢の女性を対象とした CVD リスク低減介入プログラムの実現可能性と有効性をテストするために 2 年間の研究を実施しました。 私たちは、WISEWOMAN プログラム (CDC の資金提供による高齢者、低年齢者向けの CVD リスク因子スクリーニングおよび介入プログラム) の一環として、この人口統計グループ向けに特別に設計された既存の栄養および身体活動 (PA) 介入ツール (New Leaf...Choices for Healthy Living) を使用しました。 -収入のある女性)。 私たちは、このすでにテスト済みの介入を強化し、1) 食事による脂肪と炭水化物の摂取に関する最新の推奨事項、2) グループ教育セッションと一般健康アドバイザー (LHA) からのフォローアップの電話連絡、2) 健康アドバイザー (LHA) からのフォローアップの電話連絡、2) 食事による脂肪と炭水化物の摂取に関する最新の推奨事項、2) を追加しました。 3) 主に LHA によって提供されるコミュニティ リソース リンケージ コンポーネント。 私たちは、地域の保健センター環境でのランダム化比較試験で強化された介入をテストしました。

40~64歳の合計240人の女性が、強化されたニューリーフ介入群または最小限の介入群に無作為に割り付けられた。 強化されたニューリーフグループの女性は、CHCでの2回の個別カウンセリングセッション、はがきの郵送、3回のグループセッション、一般健康アドバイザー(LHA)の指導による食事とPAに関する地域リソースへのつながりからなる6か月の集中介入を受けた。 その後、LHA 主導による 6 か月のメンテナンス期間が続き、6 件の電話連絡と 3 件のカスタマイズされた郵送、継続的なコミュニティ リソースの連携が行われました。 6 か月と 12 か月の主要評価項目には、1) CSA 加速度計で測定された PA、2) 果物、野菜、脂肪の摂取量が含まれていました。 副次的アウトカムには、食事摂取量のバイオマーカー(赤血球膜脂肪酸、カロテノイド)、CVD危険因子(総コレステロールおよびHDLコレステロール、血圧)、および心理社会的変数が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40~64歳の女性
  • プライマリケアの臨床医が適切な候補者とみなした、参加施設の患者
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
  • フォローアップの可能性 -- 研究地から 80 マイル以内に 1 年間居住する予定であること
  • 自宅の電話または電話に簡単にアクセスできる

除外基準:

  • 介入が適切でない可能性がある病状
  • 妊娠・授乳中
  • 食事や身体活動を改善する介入が適切ではないような重度の慢性病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
強化された新しい葉の介入
介入には、2 回の個別カウンセリング セッション、3 回のグループ セッション、ピア カウンセラーからの 3 回の電話による 6 か月間の集中介入が含まれ、その後、1 回の個別カウンセリング セッションと毎月 7 回のピア カウンセラーからの電話を含む維持フェーズ (6 か月) が行われました。
他の:2
最小限の介入
米国心臓協会の栄養および身体活動に関するパンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
身体活動
果物の摂取量
野菜摂取量
脂肪摂取量

二次結果の測定

結果測定
食事摂取量のバイオマーカー (赤血球膜脂肪酸、カロテノイド);
CVD危険因子(総コレステロールおよびHDLコレステロール、血圧);
心理社会的変数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alice S Ammerman, DrPH, RD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月12日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U48/CCU409660

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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