- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00288327
NC Enhanced WISEWOMAN -projekti
Elämäntyylitoimien testaus sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi iäkkäillä, alipaloituneilla naisilla; Tehostettu WISEWOMAN-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme kaksi vuotta kestäneen tutkimuksen testataksemme sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentävän interventioohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäille, alivakuutetuille tai vakuuttamattomille naisille. Käytimme olemassa olevaa ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiotyökalua (New Leaf…Choices for Healthy Living), joka on suunniteltu erityisesti tälle väestöryhmälle osana WISEWOMAN-ohjelmaa (CDC:n rahoittama sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden seulonta- ja interventioohjelma iäkkäille, vähäisille -tuloiset naiset). Tehostimme tätä jo testattua interventiota sisältämään: 1) viimeisimmät suositukset ruokavalion rasvan ja hiilihydraattien saannista, 2) ryhmäkoulutusistunnot ja seurantapuhelinyhteydet maallikoilta terveysneuvojilta (LHA); ja 3) ensisijaisesti LHA:iden toimittaman yhteisön resurssien linkityskomponentin. Testasimme tehostettua interventiota satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhteisön terveyskeskuksessa.
Yhteensä 240 40–64-vuotiasta naista satunnaistettiin tehostettuun New Leaf -interventio- tai minimiinterventioryhmiin. Parannetun New Leaf -ryhmän naiset saivat 6 kuukauden intensiivisen intervention, joka sisälsi 2 yksilöllistä neuvontaa CHC:ssä, postikorttilähetyksiä, 3 ryhmäistuntoa ja maallikoiden terveysneuvojan (LHA) ohjaamia yhteyksiä yhteisön resursseihin ruokavalion ja PA:n osalta. Tätä seurasi 6 kuukauden huoltojakso, jota johti LHA ja joka sisälsi 6 puhelinkontaktia ja 3 räätälöityä postitusta sekä jatkuvia yhteisön resurssien yhteyksiä. Ensisijaisiin tulosmittauksiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla olivat 1) CSA-kiihtyvyysmittarilla mitattu PA ja 2) hedelmien, vihannesten ja rasvan saanti. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat ravinnonsaannin biomarkkerit (punasolujen kalvon rasvahapot, karotenoidit), sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (kokonais- ja HDL-kolesteroli, verenpaine) ja psykososiaaliset muuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40-64v
- Osallistuvassa paikassa oleva potilas, jonka perusterveydenhuollon kliinikko pitää sopivana ehdokkaana
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Käytettävyys seurantaan - suunnittele asuvansa 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta 1 vuoden ajan
- Kotipuhelin tai helppo pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, johon interventio ei välttämättä sovi
- Raskaus / imetys
- Vaikeat krooniset sairaudet, joissa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen ei ole asianmukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Tehostettu uusien lehtien interventio
|
Interventioon sisältyi kuuden kuukauden intensiivinen interventio, joka sisälsi 2 yksilöllistä neuvontaistuntoa, 3 ryhmäistuntoa ja 3 puhelua vertaisohjaajalta, mitä seurasi ylläpitovaihe (6 kuukautta), mukaan lukien 1 henkilökohtainen neuvontaistunto ja 7 kuukausittaista vertaisohjaajan puhelua.
|
Muut: 2
Minimi interventio
|
American Heart Associationin ravitsemus- ja liikuntalehtiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
liikunta
|
hedelmien syöntiä
|
vihannesten syöntiä
|
rasvan saanti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ravinnon kautta saannin biomarkkerit (punasolukalvon rasvahapot, karotenoidit);
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (kokonais- ja HDL-kolesteroli, verenpaine);
|
Psykososiaaliset muuttujat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U48/CCU409660
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Elämäntyylikäyttäytymisen muutosohjelma
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi