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NC Enhanced WISEWOMAN-Projekt

12. März 2009 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Testen von Lebensstilinterventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos bei älteren, unterversorgten Frauen; Erweitertes WISEWOMAN-Projekt

Das übergeordnete Ziel der Studie bestand darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Interventionsprogramms zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Frauen im mittleren Lebensalter und mit niedrigem Einkommen zu testen. Wir haben ein bestehendes Interventionstool für Ernährung und körperliche Aktivität, A New Leaf...Choices for Healthy Living, verbessert, das im Rahmen des WISEWOMAN-Programms des CDC speziell für diese Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde. Die verbesserte Intervention wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie in einem kommunalen Gesundheitszentrum getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine zweijährige Studie durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Interventionsprogramms zur Reduzierung des CVD-Risikos für ältere, unter- oder nicht versicherte Frauen zu testen. Wir verwendeten ein bestehendes Interventionstool für Ernährung und körperliche Aktivität (New Leaf…Choices for Healthy Living), das speziell für diese Bevölkerungsgruppe im Rahmen des WISEWOMAN-Programms (ein von der CDC finanziertes CVD-Risikofaktor-Screening- und Interventionsprogramm für ältere Menschen mit niedrigem Risiko) entwickelt wurde -einkommensstarke Frauen). Wir haben diese bereits getestete Intervention um Folgendes erweitert: 1) die neuesten Empfehlungen zur Aufnahme von Nahrungsfetten und Kohlenhydraten, 2) Gruppenschulungen und anschließende Telefonkontakte von Laiengesundheitsberatern (LHAs); und 3) eine Community-Ressourcenverknüpfungskomponente, die hauptsächlich von LHAs bereitgestellt wird. Wir haben die verbesserte Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie in einem kommunalen Gesundheitszentrum getestet.

Insgesamt 240 Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren wurden randomisiert der erweiterten New-Leaf-Interventionsgruppe oder der Minimalinterventionsgruppe zugeteilt. Frauen in der erweiterten New-Leaf-Gruppe erhielten eine 6-monatige Intensivintervention, die aus zwei individuellen Beratungssitzungen im CHC, Postkarten-Mailings, drei Gruppensitzungen und von Laiengesundheitsberatern (LHA) geleiteten Verknüpfungen zu Community-Ressourcen für Ernährung und PA bestand. Darauf folgte eine 6-monatige Wartungsphase unter der Leitung der LHA, die 6 Telefonkontakte und 3 maßgeschneiderte Mailings sowie fortgesetzte Verknüpfungen mit Community-Ressourcen umfasste. Zu den primären Endpunkten nach 6 und 12 Monaten gehörten 1) PA, gemessen mit einem CSA-Beschleunigungsmesser, und 2) Obst-, Gemüse- und Fettaufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Biomarker für die Nahrungsaufnahme (Fettsäuren aus der Membran roter Blutkörperchen, Carotinoide), Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Gesamt- und HDL-Cholesterin, Blutdruck) und psychosoziale Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 40-64 Jahre alt
  • Patient am teilnehmenden Standort, der vom Hausarzt als geeigneter Kandidat angesehen wird
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen: Planen Sie, ein Jahr lang im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort zu wohnen
  • Telefon zu Hause oder einfacher Zugang zum Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, bei dem eine Intervention möglicherweise nicht angebracht ist
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Schwere chronische Erkrankungen, bei denen Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität nicht angebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verbesserte Intervention für neue Blätter
Die Intervention umfasste eine sechsmonatige Intensivintervention mit 2 Einzelberatungssitzungen, 3 Gruppensitzungen und 3 Telefonanrufen eines Peer-Beraters, gefolgt von einer Erhaltungsphase (6 Monate) mit 1 Einzelberatungssitzung und 7 monatlichen Peer-Beratergesprächen.
Sonstiges: 2
Minimaler Eingriff
Broschüren zu Ernährung und körperlicher Aktivität der American Heart Association

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
physische Aktivität
Obstkonsum
Gemüseverzehr
Fett Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Biomarker der Nahrungsaufnahme (Fettsäuren der roten Blutkörperchenmembran, Carotinoide);
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Gesamt- und HDL-Cholesterin, Blutdruck);
Psychosoziale Variablen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U48/CCU409660

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