- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288327
NC Enhanced WISEWOMAN-Projekt
Testen von Lebensstilinterventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos bei älteren, unterversorgten Frauen; Erweitertes WISEWOMAN-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine zweijährige Studie durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Interventionsprogramms zur Reduzierung des CVD-Risikos für ältere, unter- oder nicht versicherte Frauen zu testen. Wir verwendeten ein bestehendes Interventionstool für Ernährung und körperliche Aktivität (New Leaf…Choices for Healthy Living), das speziell für diese Bevölkerungsgruppe im Rahmen des WISEWOMAN-Programms (ein von der CDC finanziertes CVD-Risikofaktor-Screening- und Interventionsprogramm für ältere Menschen mit niedrigem Risiko) entwickelt wurde -einkommensstarke Frauen). Wir haben diese bereits getestete Intervention um Folgendes erweitert: 1) die neuesten Empfehlungen zur Aufnahme von Nahrungsfetten und Kohlenhydraten, 2) Gruppenschulungen und anschließende Telefonkontakte von Laiengesundheitsberatern (LHAs); und 3) eine Community-Ressourcenverknüpfungskomponente, die hauptsächlich von LHAs bereitgestellt wird. Wir haben die verbesserte Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie in einem kommunalen Gesundheitszentrum getestet.
Insgesamt 240 Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren wurden randomisiert der erweiterten New-Leaf-Interventionsgruppe oder der Minimalinterventionsgruppe zugeteilt. Frauen in der erweiterten New-Leaf-Gruppe erhielten eine 6-monatige Intensivintervention, die aus zwei individuellen Beratungssitzungen im CHC, Postkarten-Mailings, drei Gruppensitzungen und von Laiengesundheitsberatern (LHA) geleiteten Verknüpfungen zu Community-Ressourcen für Ernährung und PA bestand. Darauf folgte eine 6-monatige Wartungsphase unter der Leitung der LHA, die 6 Telefonkontakte und 3 maßgeschneiderte Mailings sowie fortgesetzte Verknüpfungen mit Community-Ressourcen umfasste. Zu den primären Endpunkten nach 6 und 12 Monaten gehörten 1) PA, gemessen mit einem CSA-Beschleunigungsmesser, und 2) Obst-, Gemüse- und Fettaufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Biomarker für die Nahrungsaufnahme (Fettsäuren aus der Membran roter Blutkörperchen, Carotinoide), Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Gesamt- und HDL-Cholesterin, Blutdruck) und psychosoziale Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 40-64 Jahre alt
- Patient am teilnehmenden Standort, der vom Hausarzt als geeigneter Kandidat angesehen wird
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen: Planen Sie, ein Jahr lang im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort zu wohnen
- Telefon zu Hause oder einfacher Zugang zum Telefon
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, bei dem eine Intervention möglicherweise nicht angebracht ist
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Schwere chronische Erkrankungen, bei denen Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität nicht angebracht sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Verbesserte Intervention für neue Blätter
|
Die Intervention umfasste eine sechsmonatige Intensivintervention mit 2 Einzelberatungssitzungen, 3 Gruppensitzungen und 3 Telefonanrufen eines Peer-Beraters, gefolgt von einer Erhaltungsphase (6 Monate) mit 1 Einzelberatungssitzung und 7 monatlichen Peer-Beratergesprächen.
|
|
Sonstiges: 2
Minimaler Eingriff
|
Broschüren zu Ernährung und körperlicher Aktivität der American Heart Association
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
physische Aktivität
|
|
Obstkonsum
|
|
Gemüseverzehr
|
|
Fett Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Biomarker der Nahrungsaufnahme (Fettsäuren der roten Blutkörperchenmembran, Carotinoide);
|
|
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Gesamt- und HDL-Cholesterin, Blutdruck);
|
|
Psychosoziale Variablen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U48/CCU409660
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .