Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto WISEWOMAN potenziato NC

12 marzo 2009 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Testare gli interventi sullo stile di vita per la riduzione del rischio CVD nelle donne anziane e svantaggiate; Progetto WISEWOMAN potenziato

Lo scopo generale dello studio era testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari per le donne di mezza età a basso reddito. Abbiamo potenziato uno strumento di intervento sulla nutrizione e l'attività fisica esistente, A New Leaf...Choices for Healthy Living, che è stato progettato specificamente per questo gruppo demografico come parte del programma WISEWOMAN del CDC. L'intervento potenziato è stato testato in uno studio controllato randomizzato in un centro sanitario comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio di 2 anni per testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento per la riduzione del rischio CVD per donne anziane, sottoassicurate o non assicurate. Abbiamo utilizzato uno strumento di intervento esistente per la nutrizione e l'attività fisica (PA) (New Leaf…Choices for Healthy Living) progettato specificamente per questo gruppo demografico come parte del programma WISEWOMAN (un programma di screening e intervento sui fattori di rischio CVD finanziato dal CDC per anziani, basso -reddito donne). Abbiamo migliorato questo intervento già testato per includere: 1) le ultime raccomandazioni riguardanti l'assunzione di grassi e carboidrati nella dieta, 2) sessioni di formazione di gruppo e contatti telefonici di follow-up da parte dei consulenti sanitari laici (LHA); e 3) un componente di collegamento delle risorse della comunità fornito principalmente dalle ASL. Abbiamo testato l'intervento potenziato in uno studio controllato randomizzato in un centro sanitario comunitario.

Un totale di 240 donne di età compresa tra 40 e 64 anni sono state randomizzate all'intervento potenziato New Leaf o ai gruppi di intervento minimo. Le donne nel gruppo potenziato New Leaf hanno ricevuto un intervento intensivo di 6 mesi composto da 2 sessioni di consulenza individuale presso il CHC, invii di cartoline, 3 sessioni di gruppo e collegamenti guidati da consulenti sanitari laici (LHA) alle risorse della comunità per la dieta e la PA. Questo è stato seguito da un periodo di manutenzione di 6 mesi guidato dall'LHA e comprendente 6 contatti telefonici e 3 mailing su misura insieme a continui collegamenti alle risorse della comunità. Le misure di esito primarie a 6 e 12 mesi includevano 1) PA misurata dall'accelerometro CSA e 2) assunzione di frutta, verdura e grassi. Gli esiti secondari includevano biomarcatori dell'assunzione alimentare (acidi grassi della membrana dei globuli rossi, carotenoidi), fattori di rischio CVD (colesterolo totale e HDL, pressione sanguigna) e variabili psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 40-64 anni
  • Paziente presso il centro partecipante che è considerato un candidato appropriato dal medico di base
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Disponibilità per il follow-up: prevede di risiedere entro 50 miglia dal sito di studio per 1 anno
  • Telefono di casa o facile accesso al telefono

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica per la quale l'intervento potrebbe non essere appropriato
  • Gravidanza/allattamento
  • Gravi condizioni mediche croniche tali che gli interventi per migliorare la dieta e l'attività fisica non sono appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Miglioramento dell'intervento sulle nuove foglie
Comportamentale: Programma di cambiamento del comportamento dello stile di vita
L'intervento comprendeva un intervento intensivo di sei mesi di 2 sessioni di consulenza individuale, 3 sessioni di gruppo e 3 telefonate da un consulente alla pari seguito da una fase di mantenimento (6 mesi) che comprendeva 1 sessione di consulenza individuale e 7 chiamate mensili di consulenza alla pari.
Altro: 2
Intervento minimo
Comportamentale: Opuscoli
Opuscoli nutrizionali e di attività fisica dell'American Heart Association

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
attività fisica
assunzione di frutta
assunzione di verdure
assunzione di grassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Biomarcatori dell'assunzione alimentare (acidi grassi di membrana dei globuli rossi, carotenoidi);
Fattori di rischio CVD (colesterolo totale e HDL, pressione arteriosa);
Variabili psicosociali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U48/CCU409660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi