Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NC Verbeterd WISEWOMAN-project

12 maart 2009 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Leefstijlinterventies testen voor CVD-risicovermindering bij oudere, achtergestelde vrouwen; Verbeterd WISEWOMAN-project

Het algemene doel van de studie was om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een interventieprogramma voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten voor vrouwen van middelbare leeftijd met een laag inkomen. We verbeterden een bestaand interventie-instrument voor voeding en lichaamsbeweging, A New Leaf...Choices for Healthy Living, dat speciaal voor deze demografische groep was ontworpen als onderdeel van het WISEWOMAN-programma van de CDC. De verbeterde interventie werd getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een gemeenschapsgezondheidscentrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een 2 jaar durend onderzoek uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een interventieprogramma voor HVZ-risicovermindering voor oudere, onder- of onverzekerde vrouwen. We gebruikten een bestaand interventie-instrument voor voeding en lichaamsbeweging (PA) (New Leaf...Choices for Healthy Living), speciaal ontworpen voor deze demografische groep als onderdeel van het WISEWOMAN-programma (een door de CDC gefinancierd CVD-risicofactorscreening- en interventieprogramma voor oudere, lage -inkomen vrouwen). We hebben deze reeds geteste interventie uitgebreid met: 1) de nieuwste aanbevelingen met betrekking tot de inname van vet en koolhydraten via de voeding, 2) groepsvoorlichtingssessies en follow-up telefonische contacten van lekengezondheidsadviseurs (LHA's); en 3) een koppelingscomponent voor gemeenschapsbronnen die voornamelijk wordt geleverd door LHA's. We hebben de verbeterde interventie getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een wijkgezondheidscentrum.

In totaal werden 240 vrouwen van 40-64 jaar gerandomiseerd naar de verbeterde New Leaf-interventie- of minimuminterventiegroepen. Vrouwen in de verbeterde New Leaf-groep ontvingen een intensieve interventie van 6 maanden bestaande uit 2 individuele counselingsessies bij het CHC, briefkaartmailings, 3 groepssessies en door lekengezondheidsadviseurs (LHA) geleide koppelingen naar gemeenschapsmiddelen voor voeding en PA. Dit werd gevolgd door een onderhoudsperiode van 6 maanden onder leiding van de LHA en inclusief 6 telefonische contacten en 3 op maat gemaakte mailings, samen met doorlopende koppelingen naar gemeenschapsbronnen. Primaire uitkomstmaten na 6 en 12 maanden omvatten 1) PA gemeten met CSA-versnellingsmeter en 2) fruit-, groente- en vetinname. Secundaire uitkomsten omvatten biomarkers van inname via de voeding (vetzuren in het membraan van rode bloedcellen, carotenoïden), CVD-risicofactoren (totaal en HDL-cholesterol, bloeddruk) en psychosociale variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 40-64 jaar oud
  • Patiënt op de deelnemende locatie die door de eerstelijnsarts als een geschikte kandidaat wordt beschouwd
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid voor follow-up - plan om gedurende 1 jaar binnen 50 mijl van de studielocatie te wonen
  • Thuistelefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening waarvoor interventie mogelijk niet geschikt is
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Ernstige chronische medische aandoeningen waarbij interventies ter verbetering van voeding en lichaamsbeweging niet geschikt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Verbeterde New Leaf-interventie
De interventie omvatte een intensieve interventie van zes maanden van 2 individuele counselingsessies, 3 groepssessies en 3 telefoontjes van een peer counselor, gevolgd door een onderhoudsfase (6 maanden) met 1 individuele counselingsessie en 7 maandelijkse peer counselor calls.
Ander: 2
Minimale interventie
Pamfletten over voeding en lichaamsbeweging van de American Heart Association

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
fysieke activiteit
inname van fruit
plantaardige inname
vet inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Biomarkers van inname via de voeding (vetzuren in het membraan van rode bloedcellen, carotenoïden);
HVZ-risicofactoren (totaal- en HDL-cholesterol, bloeddruk);
Psychosociale variabelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U48/CCU409660

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma voor gedragsverandering in levensstijl

3
Abonneren