- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00288327
NC Verbeterd WISEWOMAN-project
Leefstijlinterventies testen voor CVD-risicovermindering bij oudere, achtergestelde vrouwen; Verbeterd WISEWOMAN-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een 2 jaar durend onderzoek uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een interventieprogramma voor HVZ-risicovermindering voor oudere, onder- of onverzekerde vrouwen. We gebruikten een bestaand interventie-instrument voor voeding en lichaamsbeweging (PA) (New Leaf...Choices for Healthy Living), speciaal ontworpen voor deze demografische groep als onderdeel van het WISEWOMAN-programma (een door de CDC gefinancierd CVD-risicofactorscreening- en interventieprogramma voor oudere, lage -inkomen vrouwen). We hebben deze reeds geteste interventie uitgebreid met: 1) de nieuwste aanbevelingen met betrekking tot de inname van vet en koolhydraten via de voeding, 2) groepsvoorlichtingssessies en follow-up telefonische contacten van lekengezondheidsadviseurs (LHA's); en 3) een koppelingscomponent voor gemeenschapsbronnen die voornamelijk wordt geleverd door LHA's. We hebben de verbeterde interventie getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een wijkgezondheidscentrum.
In totaal werden 240 vrouwen van 40-64 jaar gerandomiseerd naar de verbeterde New Leaf-interventie- of minimuminterventiegroepen. Vrouwen in de verbeterde New Leaf-groep ontvingen een intensieve interventie van 6 maanden bestaande uit 2 individuele counselingsessies bij het CHC, briefkaartmailings, 3 groepssessies en door lekengezondheidsadviseurs (LHA) geleide koppelingen naar gemeenschapsmiddelen voor voeding en PA. Dit werd gevolgd door een onderhoudsperiode van 6 maanden onder leiding van de LHA en inclusief 6 telefonische contacten en 3 op maat gemaakte mailings, samen met doorlopende koppelingen naar gemeenschapsbronnen. Primaire uitkomstmaten na 6 en 12 maanden omvatten 1) PA gemeten met CSA-versnellingsmeter en 2) fruit-, groente- en vetinname. Secundaire uitkomsten omvatten biomarkers van inname via de voeding (vetzuren in het membraan van rode bloedcellen, carotenoïden), CVD-risicofactoren (totaal en HDL-cholesterol, bloeddruk) en psychosociale variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 40-64 jaar oud
- Patiënt op de deelnemende locatie die door de eerstelijnsarts als een geschikte kandidaat wordt beschouwd
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaarheid voor follow-up - plan om gedurende 1 jaar binnen 50 mijl van de studielocatie te wonen
- Thuistelefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarvoor interventie mogelijk niet geschikt is
- Zwangerschap/borstvoeding
- Ernstige chronische medische aandoeningen waarbij interventies ter verbetering van voeding en lichaamsbeweging niet geschikt zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Verbeterde New Leaf-interventie
|
De interventie omvatte een intensieve interventie van zes maanden van 2 individuele counselingsessies, 3 groepssessies en 3 telefoontjes van een peer counselor, gevolgd door een onderhoudsfase (6 maanden) met 1 individuele counselingsessie en 7 maandelijkse peer counselor calls.
|
Ander: 2
Minimale interventie
|
Pamfletten over voeding en lichaamsbeweging van de American Heart Association
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
fysieke activiteit
|
inname van fruit
|
plantaardige inname
|
vet inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Biomarkers van inname via de voeding (vetzuren in het membraan van rode bloedcellen, carotenoïden);
|
HVZ-risicofactoren (totaal- en HDL-cholesterol, bloeddruk);
|
Psychosociale variabelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U48/CCU409660
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma voor gedragsverandering in levensstijl
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk