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Projeto NC Enhanced WISEWOMAN

12 de março de 2009 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Testando intervenções no estilo de vida para redução do risco de DCV em mulheres mais velhas e carentes; Projeto WISEWOMAN aprimorado

O objetivo geral do estudo foi testar a viabilidade e a eficácia de um programa de intervenção para redução do risco de doença cardiovascular para mulheres de meia-idade e baixa renda. Aprimoramos uma ferramenta de intervenção de nutrição e atividade física existente, A New Leaf...Choices for Healthy Living, que foi projetada especificamente para esse grupo demográfico como parte do Programa WISEWOMAN do CDC. A intervenção aprimorada foi testada em um estudo controlado randomizado em um centro de saúde comunitário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo de 2 anos para testar a viabilidade e eficácia de um programa de intervenção de redução do risco de DCV para mulheres mais velhas, sem ou sem seguro. Usamos uma ferramenta de intervenção de nutrição e atividade física (PA) existente (New Leaf…Choices for Healthy Living) projetada especificamente para esse grupo demográfico como parte do programa WISEWOMAN (um programa de triagem e intervenção de fator de risco cardiovascular financiado pelo CDC para idosos, baixo -mulheres de renda). Nós aprimoramos esta intervenção já testada para incluir: 1) as recomendações mais recentes em relação à ingestão de gordura e carboidratos na dieta, 2) sessões de educação em grupo e contatos telefônicos de acompanhamento de conselheiros leigos de saúde (LHAs); e 3) um componente de vinculação de recursos comunitários fornecido principalmente por LHAs. Testamos a intervenção aprimorada em um estudo controlado randomizado em um centro de saúde comunitário.

Um total de 240 mulheres com idades entre 40 e 64 anos foram randomizadas para a intervenção aprimorada New Leaf ou grupos mínimos de intervenção. As mulheres do grupo New Leaf aprimorado receberam uma intervenção intensiva de 6 meses, consistindo em 2 sessões individuais de aconselhamento no CHC, envio de cartões postais, 3 sessões em grupo e ligações guiadas por conselheiro leigo de saúde (LHA) a recursos comunitários para dieta e AF. Isso foi seguido por um período de manutenção de 6 meses liderado pelo LHA ​​e incluindo 6 contatos telefônicos e 3 correspondências personalizadas, juntamente com ligações contínuas de recursos da comunidade. As medidas de resultados primários aos 6 e 12 meses incluíram 1) AF medida pelo acelerômetro CSA e 2) ingestão de frutas, vegetais e gorduras. Os resultados secundários incluíram biomarcadores de ingestão alimentar (ácidos graxos da membrana das hemácias, carotenóides), fatores de risco cardiovascular (colesterol total e HDL, pressão arterial) e variáveis ​​psicossociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 64 anos
  • Paciente no centro participante que é considerado um candidato adequado pelo clínico de cuidados primários
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Disponibilidade para acompanhamento - planeje residir dentro de 50 milhas do local do estudo por 1 ano
  • Telefone residencial ou fácil acesso ao telefone

Critério de exclusão:

  • Condição médica para a qual a intervenção pode não ser apropriada
  • Gravidez/lactação
  • Condições médicas crônicas graves em que intervenções para melhorar a dieta e a atividade física não são apropriadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nova intervenção foliar aprimorada
A intervenção incluiu uma intervenção intensiva de seis meses de 2 sessões de aconselhamento individual, 3 sessões de grupo e 3 telefonemas de um conselheiro de pares, seguido por uma fase de manutenção (6 meses), incluindo 1 sessão de aconselhamento individual e 7 ligações mensais de conselheiro de pares.
Outro: 2
Intervenção Mínima
Folhetos nutricionais e de atividade física da American Heart Association

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
atividade física
ingestão de frutas
ingestão de vegetais
ingestão de gordura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Biomarcadores de ingestão alimentar (ácidos graxos da membrana das hemácias, carotenóides);
Fatores de risco para DCV (colesterol total e HDL, pressão arterial);
Variáveis ​​psicossociais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U48/CCU409660

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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