- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288327
Projeto NC Enhanced WISEWOMAN
Testando intervenções no estilo de vida para redução do risco de DCV em mulheres mais velhas e carentes; Projeto WISEWOMAN aprimorado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo de 2 anos para testar a viabilidade e eficácia de um programa de intervenção de redução do risco de DCV para mulheres mais velhas, sem ou sem seguro. Usamos uma ferramenta de intervenção de nutrição e atividade física (PA) existente (New Leaf…Choices for Healthy Living) projetada especificamente para esse grupo demográfico como parte do programa WISEWOMAN (um programa de triagem e intervenção de fator de risco cardiovascular financiado pelo CDC para idosos, baixo -mulheres de renda). Nós aprimoramos esta intervenção já testada para incluir: 1) as recomendações mais recentes em relação à ingestão de gordura e carboidratos na dieta, 2) sessões de educação em grupo e contatos telefônicos de acompanhamento de conselheiros leigos de saúde (LHAs); e 3) um componente de vinculação de recursos comunitários fornecido principalmente por LHAs. Testamos a intervenção aprimorada em um estudo controlado randomizado em um centro de saúde comunitário.
Um total de 240 mulheres com idades entre 40 e 64 anos foram randomizadas para a intervenção aprimorada New Leaf ou grupos mínimos de intervenção. As mulheres do grupo New Leaf aprimorado receberam uma intervenção intensiva de 6 meses, consistindo em 2 sessões individuais de aconselhamento no CHC, envio de cartões postais, 3 sessões em grupo e ligações guiadas por conselheiro leigo de saúde (LHA) a recursos comunitários para dieta e AF. Isso foi seguido por um período de manutenção de 6 meses liderado pelo LHA e incluindo 6 contatos telefônicos e 3 correspondências personalizadas, juntamente com ligações contínuas de recursos da comunidade. As medidas de resultados primários aos 6 e 12 meses incluíram 1) AF medida pelo acelerômetro CSA e 2) ingestão de frutas, vegetais e gorduras. Os resultados secundários incluíram biomarcadores de ingestão alimentar (ácidos graxos da membrana das hemácias, carotenóides), fatores de risco cardiovascular (colesterol total e HDL, pressão arterial) e variáveis psicossociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 64 anos
- Paciente no centro participante que é considerado um candidato adequado pelo clínico de cuidados primários
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Disponibilidade para acompanhamento - planeje residir dentro de 50 milhas do local do estudo por 1 ano
- Telefone residencial ou fácil acesso ao telefone
Critério de exclusão:
- Condição médica para a qual a intervenção pode não ser apropriada
- Gravidez/lactação
- Condições médicas crônicas graves em que intervenções para melhorar a dieta e a atividade física não são apropriadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Nova intervenção foliar aprimorada
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A intervenção incluiu uma intervenção intensiva de seis meses de 2 sessões de aconselhamento individual, 3 sessões de grupo e 3 telefonemas de um conselheiro de pares, seguido por uma fase de manutenção (6 meses), incluindo 1 sessão de aconselhamento individual e 7 ligações mensais de conselheiro de pares.
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Outro: 2
Intervenção Mínima
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Folhetos nutricionais e de atividade física da American Heart Association
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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atividade física
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ingestão de frutas
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ingestão de vegetais
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ingestão de gordura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Biomarcadores de ingestão alimentar (ácidos graxos da membrana das hemácias, carotenóides);
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Fatores de risco para DCV (colesterol total e HDL, pressão arterial);
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Variáveis psicossociais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U48/CCU409660
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