- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288327
Projekt NC Enhanced WISEWOMAN
Testování intervencí životního stylu pro snížení rizika KVO u starších žen s nedostatečnou obsluhou; Rozšířený projekt WISEWOMAN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme dvouletou studii, abychom otestovali proveditelnost a účinnost intervenčního programu na snížení rizika KVO u starších, nedostatečně pojištěných nebo nepojištěných žen. Použili jsme existující intervenční nástroj v oblasti výživy a fyzické aktivity (PA) (New Leaf…Choices for Healthy Living) navržený speciálně pro tuto demografickou skupinu jako součást programu WISEWOMAN (program screeningu a intervence CDC rizikových faktorů CVD pro starší osoby s nízkou -příjmové ženy). Tuto již vyzkoušenou intervenci jsme rozšířili tak, aby zahrnovala: 1) nejnovější doporučení týkající se příjmu tuků a sacharidů ve stravě, 2) skupinová edukační sezení a následné telefonické kontakty s laickými zdravotními poradci (LHA); a 3) komponenta propojení komunitních zdrojů dodávaná primárně LHA. Testovali jsme zesílenou intervenci v randomizované kontrolované studii v prostředí komunitního zdravotního střediska.
Celkem 240 žen ve věku 40–64 let bylo randomizováno do skupin posílené intervence New Leaf nebo minimální intervence. Ženy v rozšířené skupině New Leaf absolvovaly 6měsíční intenzivní intervenci sestávající ze 2 individuálních poradenských sezení v CHC, zasílání pohlednic, 3 skupinových sezení a napojení laického zdravotního poradce (LHA) na komunitní zdroje pro dietu a PA. Následovalo 6měsíční období údržby vedené LHA a zahrnující 6 telefonních kontaktů a 3 na míru šité korespondence spolu s nepřetržitým propojením komunitních zdrojů. Primární výsledky měření v 6. a 12. měsíci zahrnovaly 1) PA měřenou akcelerometrem CSA a 2) příjem ovoce, zeleniny a tuků. Sekundární výsledky zahrnovaly biomarkery dietního příjmu (mastné kyseliny z membrán červených krvinek, karotenoidy), rizikové faktory KVO (celkový a HDL cholesterol, krevní tlak) a psychosociální proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 40-64 let
- Pacient na zúčastněném místě, kterého lékař primární péče považuje za vhodného kandidáta
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Dostupnost pro sledování – plánujte bydlet do 50 mil od místa studie po dobu 1 roku
- Domácí telefon nebo snadný přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, pro který nemusí být zásah vhodný
- Těhotenství/kojení
- Závažné chronické zdravotní stavy, kdy intervence ke zlepšení stravy a fyzické aktivity nejsou vhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vylepšená intervence nového listu
|
Intervence zahrnovala šestiměsíční intenzivní intervenci 2 individuálních poradenských sezení, 3 skupinových sezení a 3 telefonátů s peer poradcem, po které následovala udržovací fáze (6 měsíců) zahrnující 1 individuální poradenské sezení a 7 měsíčních hovorů s peer poradcem.
|
|
Jiný: 2
Minimální zásah
|
Brožury o výživě a fyzické aktivitě od American Heart Association
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
fyzická aktivita
|
|
příjem ovoce
|
|
příjem zeleniny
|
|
příjem tuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Biomarkery dietního příjmu (mastné kyseliny z membrán červených krvinek, karotenoidy);
|
|
KVO rizikové faktory (celkový a HDL cholesterol, krevní tlak);
|
|
Psychosociální proměnné
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U48/CCU409660
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .