Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt NC Enhanced WISEWOMAN

12. března 2009 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Testování intervencí životního stylu pro snížení rizika KVO u starších žen s nedostatečnou obsluhou; Rozšířený projekt WISEWOMAN

Celkovým cílem studie bylo otestovat proveditelnost a účinnost intervenčního programu na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen středního věku s nízkými příjmy. Vylepšili jsme stávající intervenční nástroj pro výživu a fyzickou aktivitu, Nový list...volby pro zdravý život, který byl navržen speciálně pro tuto demografickou skupinu jako součást programu CDC WISEWOMAN. Posílená intervence byla testována v randomizované kontrolované studii v prostředí komunitního zdravotního střediska.

Přehled studie

Detailní popis

Provedli jsme dvouletou studii, abychom otestovali proveditelnost a účinnost intervenčního programu na snížení rizika KVO u starších, nedostatečně pojištěných nebo nepojištěných žen. Použili jsme existující intervenční nástroj v oblasti výživy a fyzické aktivity (PA) (New Leaf…Choices for Healthy Living) navržený speciálně pro tuto demografickou skupinu jako součást programu WISEWOMAN (program screeningu a intervence CDC rizikových faktorů CVD pro starší osoby s nízkou -příjmové ženy). Tuto již vyzkoušenou intervenci jsme rozšířili tak, aby zahrnovala: 1) nejnovější doporučení týkající se příjmu tuků a sacharidů ve stravě, 2) skupinová edukační sezení a následné telefonické kontakty s laickými zdravotními poradci (LHA); a 3) komponenta propojení komunitních zdrojů dodávaná primárně LHA. Testovali jsme zesílenou intervenci v randomizované kontrolované studii v prostředí komunitního zdravotního střediska.

Celkem 240 žen ve věku 40–64 let bylo randomizováno do skupin posílené intervence New Leaf nebo minimální intervence. Ženy v rozšířené skupině New Leaf absolvovaly 6měsíční intenzivní intervenci sestávající ze 2 individuálních poradenských sezení v CHC, zasílání pohlednic, 3 skupinových sezení a napojení laického zdravotního poradce (LHA) na komunitní zdroje pro dietu a PA. Následovalo 6měsíční období údržby vedené LHA a zahrnující 6 telefonních kontaktů a 3 na míru šité korespondence spolu s nepřetržitým propojením komunitních zdrojů. Primární výsledky měření v 6. a 12. měsíci zahrnovaly 1) PA měřenou akcelerometrem CSA a 2) příjem ovoce, zeleniny a tuků. Sekundární výsledky zahrnovaly biomarkery dietního příjmu (mastné kyseliny z membrán červených krvinek, karotenoidy), rizikové faktory KVO (celkový a HDL cholesterol, krevní tlak) a psychosociální proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 40-64 let
  • Pacient na zúčastněném místě, kterého lékař primární péče považuje za vhodného kandidáta
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupnost pro sledování – plánujte bydlet do 50 mil od místa studie po dobu 1 roku
  • Domácí telefon nebo snadný přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, pro který nemusí být zásah vhodný
  • Těhotenství/kojení
  • Závažné chronické zdravotní stavy, kdy intervence ke zlepšení stravy a fyzické aktivity nejsou vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vylepšená intervence nového listu
Intervence zahrnovala šestiměsíční intenzivní intervenci 2 individuálních poradenských sezení, 3 skupinových sezení a 3 telefonátů s peer poradcem, po které následovala udržovací fáze (6 měsíců) zahrnující 1 individuální poradenské sezení a 7 měsíčních hovorů s peer poradcem.
Jiný: 2
Minimální zásah
Brožury o výživě a fyzické aktivitě od American Heart Association

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
fyzická aktivita
příjem ovoce
příjem zeleniny
příjem tuku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Biomarkery dietního příjmu (mastné kyseliny z membrán červených krvinek, karotenoidy);
KVO rizikové faktory (celkový a HDL cholesterol, krevní tlak);
Psychosociální proměnné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U48/CCU409660

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit