- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00288327
NC Forbedret WISEWOMAN-projekt
Test af livsstilsinterventioner for reduktion af CVD-risiko hos ældre, undertjente kvinder; Forbedret WISEWOMAN-projekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte en 2-årig undersøgelse for at teste gennemførligheden og effektiviteten af et CVD-risikoreduktionsinterventionsprogram for ældre, under- eller uforsikrede kvinder. Vi brugte et eksisterende ernærings- og fysisk aktivitets-interventionsværktøj (New Leaf…Choices for Healthy Living) designet specifikt til denne demografiske gruppe som en del af WISEWOMAN-programmet (et CDC-finansieret CVD-risikofaktorscreening og interventionsprogram for ældre, lavtstående -indkomst kvinder). Vi forbedrede denne allerede testede intervention til at omfatte: 1) de seneste anbefalinger vedrørende fedt- og kulhydratindtagelse i kosten, 2) gruppeundervisningssessioner og opfølgende telefonkontakter fra lægfolks sundhedsrådgivere (LHA'er); og 3) en fællesskabsressourcekoblingskomponent leveret primært af LHA'er. Vi testede den forbedrede intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg i et lokalt sundhedscenter.
I alt 240 kvinder i alderen 40-64 blev randomiseret til den forbedrede New Leaf-interventions- eller minimumsinterventionsgrupper. Kvinder i den forbedrede New Leaf-gruppe modtog en 6-måneders intensiv intervention bestående af 2 individuelle rådgivningssessioner på CHC, postkortudsendelser, 3 gruppesessioner og lægsundhedsrådgivere (LHA) guidede forbindelser til samfundsressourcer til kost og PA. Dette blev efterfulgt af en 6 måneders vedligeholdelsesperiode ledet af LHA og inklusiv 6 telefonkontakter og 3 skræddersyede mails sammen med fortsatte fællesskabsressourceforbindelser. Primære udfaldsmål efter 6 og 12 måneder inkluderede 1) PA målt med CSA accelerometer og 2) frugt-, grøntsags- og fedtindtag. Sekundære resultater inkluderede biomarkører for diætindtag (røde blodlegemers membranfedtsyrer, carotenoider), CVD-risikofaktorer (total- og HDL-kolesterol, blodtryk) og psykosociale variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40-64 år
- Patient på det deltagende sted, som anses for en passende kandidat af den primære læge
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Tilgængelighed for opfølgning - planlæg at bo inden for 50 miles fra studiestedet i 1 år
- Hjemmetelefon eller nem adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, hvor intervention måske ikke er passende
- Graviditet/amning
- Alvorlige kroniske medicinske tilstande, således at indgreb for at forbedre kost og fysisk aktivitet ikke er passende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forbedret New Leaf Intervention
|
Intervention omfattede en seks måneders intensiv intervention af 2 individuelle rådgivningssessioner, 3 gruppesessioner og 3 telefonopkald fra en peer-rådgiver efterfulgt af en vedligeholdelsesfase (6 måneder) inklusive 1 individuel rådgivningssession og 7 månedlige peer-rådgiveropkald.
|
|
Andet: 2
Minimumsintervention
|
Pjecer om ernæring og fysisk aktivitet fra American Heart Association
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fysisk aktivitet
|
|
frugtindtag
|
|
grøntsagsindtag
|
|
fedtindtag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Biomarkører for diætindtagelse (røde blodlegemers membranfedtsyrer, carotenoider);
|
|
CVD-risikofaktorer (total- og HDL-kolesterol, blodtryk);
|
|
Psykosociale variabler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U48/CCU409660
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .