Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NC Ulepszony projekt WISEWOMAN

12 marca 2009 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Testowanie interwencji związanych ze stylem życia w celu zmniejszenia ryzyka CVD u starszych kobiet z niedoborem opieki; Ulepszony projekt WISEWOMAN

Ogólnym celem badania było sprawdzenie wykonalności i skuteczności programu interwencyjnego zmniejszającego ryzyko chorób sercowo-naczyniowych dla kobiet w średnim wieku o niskich dochodach. Udoskonaliliśmy istniejące narzędzie interwencji w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej, A New Leaf…Choices for Healthy Living, które zostało zaprojektowane specjalnie dla tej grupy demograficznej w ramach programu CDC WISEWOMAN. Wzmocniona interwencja została przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym w lokalnym ośrodku zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy 2-letnie badanie, aby sprawdzić wykonalność i skuteczność programu interwencyjnego zmniejszania ryzyka CVD dla kobiet starszych, niedostatecznie ubezpieczonych lub nieubezpieczonych. Wykorzystaliśmy istniejące narzędzie interwencji w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej (PA) (New Leaf…Choices for Healthy Living) zaprojektowane specjalnie dla tej grupy demograficznej w ramach programu WISEWOMAN (finansowany przez CDC program badań przesiewowych i interwencji w zakresie czynników ryzyka CVD dla osób starszych, z niskim -dochodowe kobiety). Rozszerzyliśmy tę już przetestowaną interwencję o: 1) najnowsze zalecenia dotyczące spożycia tłuszczów i węglowodanów w diecie, 2) grupowe sesje edukacyjne i dalsze kontakty telefoniczne ze specjalistami ds. zdrowia (LHA); oraz 3) element łączenia zasobów społecznych dostarczany głównie przez LHA. Przetestowaliśmy wzmocnioną interwencję w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w lokalnym ośrodku zdrowia.

Łącznie 240 kobiet w wieku 40-64 lat zostało losowo przydzielonych do grup objętych wzmocnioną interwencją New Leaf lub minimalnych grup interwencyjnych. Kobiety ze wzmocnionej grupy New Leaf otrzymały 6-miesięczną intensywną interwencję składającą się z 2 indywidualnych sesji doradczych w CHC, wysyłek pocztowych, 3 sesji grupowych i powiązań kierowanych przez świeckiego doradcę ds. Zdrowia (LHA) z zasobami społeczności dotyczącymi diety i PA. Następnie nastąpił 6-miesięczny okres konserwacji prowadzony przez LHA i obejmujący 6 kontaktów telefonicznych oraz 3 dostosowane mailingi wraz z ciągłymi powiązaniami zasobów społeczności. Podstawowe pomiary wyniku po 6 i 12 miesiącach obejmowały 1) PA mierzone za pomocą akcelerometru CSA oraz 2) spożycie owoców, warzyw i tłuszczów. Drugorzędne wyniki obejmowały biomarkery spożycia (kwasy tłuszczowe błony krwinek czerwonych, karotenoidy), czynniki ryzyka CVD (cholesterol całkowity i HDL, ciśnienie krwi) oraz zmienne psychospołeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-64 lata
  • Pacjent w placówce uczestniczącej, który został uznany za odpowiedniego kandydata przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępność do obserwacji – plan zamieszkania w promieniu 50 mil od miejsca badania przez 1 rok
  • Telefon domowy lub łatwy dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy, w przypadku którego interwencja może nie być odpowiednia
  • Ciąża/laktacja
  • Ciężkie przewlekłe schorzenia, w których interwencje mające na celu poprawę diety i aktywności fizycznej nie są właściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ulepszona interwencja w nowy liść
Interwencja obejmowała sześciomiesięczną intensywną interwencję obejmującą 2 indywidualne sesje doradcze, 3 sesje grupowe i 3 rozmowy telefoniczne od doradcy rówieśniczego, po której nastąpiła faza podtrzymująca (6 miesięcy) obejmująca 1 indywidualną sesję doradczą i 7 miesięcznych rozmów z doradcą rówieśniczym.
Inny: 2
Minimalna interwencja
Broszury dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej wydane przez American Heart Association

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
aktywność fizyczna
spożycie owoców
spożycie warzyw
spożycie tłuszczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Biomarkery spożycia (kwasy tłuszczowe błony krwinek czerwonych, karotenoidy);
Czynniki ryzyka CVD (cholesterol całkowity i HDL, ciśnienie krwi);
Zmienne psychospołeczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U48/CCU409660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj