- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00288327
NC Ulepszony projekt WISEWOMAN
Testowanie interwencji związanych ze stylem życia w celu zmniejszenia ryzyka CVD u starszych kobiet z niedoborem opieki; Ulepszony projekt WISEWOMAN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy 2-letnie badanie, aby sprawdzić wykonalność i skuteczność programu interwencyjnego zmniejszania ryzyka CVD dla kobiet starszych, niedostatecznie ubezpieczonych lub nieubezpieczonych. Wykorzystaliśmy istniejące narzędzie interwencji w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej (PA) (New Leaf…Choices for Healthy Living) zaprojektowane specjalnie dla tej grupy demograficznej w ramach programu WISEWOMAN (finansowany przez CDC program badań przesiewowych i interwencji w zakresie czynników ryzyka CVD dla osób starszych, z niskim -dochodowe kobiety). Rozszerzyliśmy tę już przetestowaną interwencję o: 1) najnowsze zalecenia dotyczące spożycia tłuszczów i węglowodanów w diecie, 2) grupowe sesje edukacyjne i dalsze kontakty telefoniczne ze specjalistami ds. zdrowia (LHA); oraz 3) element łączenia zasobów społecznych dostarczany głównie przez LHA. Przetestowaliśmy wzmocnioną interwencję w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w lokalnym ośrodku zdrowia.
Łącznie 240 kobiet w wieku 40-64 lat zostało losowo przydzielonych do grup objętych wzmocnioną interwencją New Leaf lub minimalnych grup interwencyjnych. Kobiety ze wzmocnionej grupy New Leaf otrzymały 6-miesięczną intensywną interwencję składającą się z 2 indywidualnych sesji doradczych w CHC, wysyłek pocztowych, 3 sesji grupowych i powiązań kierowanych przez świeckiego doradcę ds. Zdrowia (LHA) z zasobami społeczności dotyczącymi diety i PA. Następnie nastąpił 6-miesięczny okres konserwacji prowadzony przez LHA i obejmujący 6 kontaktów telefonicznych oraz 3 dostosowane mailingi wraz z ciągłymi powiązaniami zasobów społeczności. Podstawowe pomiary wyniku po 6 i 12 miesiącach obejmowały 1) PA mierzone za pomocą akcelerometru CSA oraz 2) spożycie owoców, warzyw i tłuszczów. Drugorzędne wyniki obejmowały biomarkery spożycia (kwasy tłuszczowe błony krwinek czerwonych, karotenoidy), czynniki ryzyka CVD (cholesterol całkowity i HDL, ciśnienie krwi) oraz zmienne psychospołeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-64 lata
- Pacjent w placówce uczestniczącej, który został uznany za odpowiedniego kandydata przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Dostępność do obserwacji – plan zamieszkania w promieniu 50 mil od miejsca badania przez 1 rok
- Telefon domowy lub łatwy dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, w przypadku którego interwencja może nie być odpowiednia
- Ciąża/laktacja
- Ciężkie przewlekłe schorzenia, w których interwencje mające na celu poprawę diety i aktywności fizycznej nie są właściwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ulepszona interwencja w nowy liść
|
Interwencja obejmowała sześciomiesięczną intensywną interwencję obejmującą 2 indywidualne sesje doradcze, 3 sesje grupowe i 3 rozmowy telefoniczne od doradcy rówieśniczego, po której nastąpiła faza podtrzymująca (6 miesięcy) obejmująca 1 indywidualną sesję doradczą i 7 miesięcznych rozmów z doradcą rówieśniczym.
|
|
Inny: 2
Minimalna interwencja
|
Broszury dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej wydane przez American Heart Association
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
aktywność fizyczna
|
|
spożycie owoców
|
|
spożycie warzyw
|
|
spożycie tłuszczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Biomarkery spożycia (kwasy tłuszczowe błony krwinek czerwonych, karotenoidy);
|
|
Czynniki ryzyka CVD (cholesterol całkowity i HDL, ciśnienie krwi);
|
|
Zmienne psychospołeczne
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alice S Ammerman, DrPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosamond WD, Ammerman AS, Holliday JL, Tawney KW, Hunt KJ, Keyserling TC, Will JC, Mokdad AH. Cardiovascular disease risk factor intervention in low-income women: the North Carolina WISEWOMAN project. Prev Med. 2000 Oct;31(4):370-9. doi: 10.1006/pmed.2000.0726.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U48/CCU409660
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .