中心窩下脈絡膜血管新生および加齢黄斑変性症患者におけるベルテポルフィンによる光線力学療法と併用したラニビズマブの研究
2008年6月18日 更新者：Novartis
加齢黄斑変性症（ARMD）に続発する潜在性または主に古典的な中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）患者を対象に、ベルテポルフィンによる光線力学療法と併用して投与されるラニビズマブの安全性を評価する非盲検多施設第II相研究
ラニビズマブは、マウスモノクローナル抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 抗体に由来しており、硝子体内注射後に多くの網膜細胞層を通過できます。
本研究は、ARMDに続発する中心窩下CNV患者において、ベルテポルフィンと同日に投与されたラニビズマブの評価を対象としている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提出した50歳以上の患者
- AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生病変（主に古典的、または古典的要素を持たない潜在性）を有する患者
- ETDRSを使用した研究眼で73文字から24文字までのBCVAスコアを持つ患者（約20/40から20/320）
- 予定されているすべての訪問に喜んで戻ってきます
除外基準:
- - 両目のBCVAが34文字未満の患者（法的に盲目とは、両側視力が20/200未満または34文字未満と定義されます）
- -ベルテポルフィン、外部照射療法、中心窩下焦点レーザー光凝固術、硝子体切除術、または経瞳孔温熱療法による研究対象の眼の以前の治療
- 抗血管新生薬（ペガプタニブ、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）を含む臨床試験（片目）への以前の参加
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Customer Information、Novartis - Including Sites in Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月18日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。