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Estudio de ranibizumab administrado junto con terapia fotodinámica con verteporfina en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal y degeneración macular relacionada con la edad

18 de junio de 2008 actualizado por: Novartis

Estudio abierto, multicéntrico, de fase II que evalúa la seguridad de ranibizumab administrado junto con terapia fotodinámica con verteporfina en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) oculta o predominantemente clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)

Ranibizumab se deriva de un anticuerpo monoclonal murino anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y puede penetrar a través de muchas capas de células de la retina después de una inyección intravítrea. El presente estudio está dirigido a la evaluación de ranibizumab administrado el mismo día en combinación con verteporfina en pacientes con NVC subfoveal secundaria a DMAE

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 años de edad o más que hayan dado su consentimiento informado por escrito

    • Pacientes con lesiones de neovascularización coroidea subfoveal secundarias a DMAE, ya sea predominantemente clásicas u ocultas sin componente clásico
    • Pacientes que tengan una puntuación BCVA entre 73 y 24 letras, inclusive, en el ojo de estudio utilizando ETDRS (aproximadamente 20/40 a 20/320)
    • Dispuesto a regresar para todas las visitas programadas

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes que tienen una BCVA de < 34 letras en ambos ojos (legalmente ciego se define como visión bilateral por debajo de 20/200 o menos de 34 letras)
  • Tratamiento previo en el ojo del estudio con verteporfina, radioterapia de haz externo, fotocoagulación láser focal subfoveal, vitrectomía o termoterapia transpupilar
  • Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002B2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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