Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ranibizumab administreret i forbindelse med fotodynamisk terapi med verteporfin hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering og aldersrelateret makuladegeneration

18. juni 2008 opdateret af: Novartis

Åbent, multicenter, fase II-studie, der vurderer sikkerheden af ​​Ranibizumab administreret i forbindelse med fotodynamisk terapi med verteporfin hos patienter med okkult eller overvejende klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)

Ranibizumab er afledt af et murint monoklonalt anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) antistof og kan trænge gennem de mange retinale cellelag efter intravitreal injektion. Denne undersøgelse er rettet mod vurdering af ranibizumab administreret samme dag i kombination med verteporfin hos patienter med subfoveal CNV sekundær til ARMD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 50 år eller derover, som har givet skriftligt informeret samtykke

    • Patienter med subfoveale koroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til AMD, enten overvejende klassiske eller okkulte uden klassisk komponent
    • Patienter, der har en BCVA-score på mellem 73 og 24 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS (ca. 20/40 til 20/320)
    • Villig til at vende tilbage til alle planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der har en BCVA på < 34 bogstaver i begge øjne (lovlig blinde er defineret som bilateralt syn under 20/200 eller mindre end 34 bogstaver)
  • Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med anti-angiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2006

Først opslået (Skøn)

8. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002B2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner