- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00288561
Studie av Ranibizumab administrerat i samband med fotodynamisk terapi med verteporfin hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering och åldersrelaterad makuladegeneration
18 juni 2008 uppdaterad av: Novartis
Open-Label, multicenter, fas II-studie som utvärderar säkerheten av Ranibizumab administrerat i samband med fotodynamisk terapi med verteporfin hos patienter med ockult eller övervägande klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) Sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)
Ranibizumab härrör från en murin monoklonal anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) antikropp och kan penetrera genom de många retinala cellskikten efter intravitreal injektion.
Föreliggande studie är inriktad på bedömning av ranibizumab administrerat samma dag i kombination med verteporfin hos patienter med subfoveal CNV sekundärt till ARMD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 50 år eller äldre som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter med subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador sekundära till AMD, antingen övervägande klassiska eller ockulta utan klassisk komponent
- Patienter som har en BCVA-poäng mellan 73 och 24 bokstäver, inklusive, i studieögat med ETDRS (ungefär 20/40 till 20/320)
- Återkommer gärna för alla planerade besök
Exklusions kriterier:
- - Patienter som har en BCVA på < 34 bokstäver i båda ögonen (lagligt blinda definieras som bilateral syn under 20/200 eller mindre än 34 bokstäver)
- Tidigare behandling i studieögat med verteporfin, extern strålbehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi eller transpupillär termoterapi
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverade anti-angiogene läkemedel (pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002B2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBritish Eye Research Foundation, operating as Fight for SightAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)Storbritannien
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Rekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)Förenta staterna
-
AO GENERIUMRekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)Ryska Federationen
Kliniska prövningar på ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IndragenGlaukom | Neovaskulär glaukom | Nyuppstått glaukom | Nyuppstått neovaskulär glaukom
-
Lupin Ltd.RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationIndien
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AvslutadPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVFörenta staterna
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AvslutadChoroidalt melanomFörenta staterna
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av, Förenta staterna, Indien, Tyskland, Ungern, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Ryska Federationen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AvslutadDiabetiskt makulaödemArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutad
-
Vista KlinikAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av