Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ranibitsumabista, jota annettiin yhdessä fotodynaamisen verteporfiinihoidon kanssa potilailla, joilla on subfoveaalinen suonikalvon uudissuonitauti ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

keskiviikko 18. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ranibitsumabin turvallisuutta fotodynaamisen verteporfiinihoidon yhteydessä potilailla, joilla on okkulttinen tai pääasiassa klassinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (ARMD)

Ranibitsumabi on peräisin hiiren monoklonaalisesta VEGF-vasta-aineesta, ja se voi tunkeutua monien verkkokalvon solukerrosten läpi lasiaisensisäisen injektion jälkeen. Tämä tutkimus koskee ranibitsumabin samana päivänä yhdessä verteporfiinin kanssa annetun annoksen arviointia potilailla, joilla on ARMD:n aiheuttama subfoveaalinen CNV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

    • Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarisia subfoveaalisia suonikalvon uudissuonittumisleesioita, joko pääasiassa klassisia tai okkulttisia ilman klassista komponenttia
    • Potilaat, joiden BCVA-pistemäärä on välillä 73–24 kirjainta, ETDRS:ää käyttävässä tutkimussilmässä (noin 20/40–20/320)
    • Halukas palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joiden BCVA on < 34 kirjainta molemmissa silmissä (laillisesti sokeaksi määritellään kaksipuolinen näkö alle 20/200 tai alle 34 kirjainta)
  • Aiempi hoito tutkimussilmässä verteporfiinilla, ulkoisen säteen sädehoidolla, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia tai transpupillaarinen lämpöhoito
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002B2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa