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Studie zu Ranibizumab in Verbindung mit einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation und altersbedingter Makuladegeneration

18. Juni 2008 aktualisiert von: Novartis

Offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ranibizumab in Verbindung mit einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin bei Patienten mit okkulter oder überwiegend klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (ARMD)

Ranibizumab wird von einem murinen monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abgeleitet und kann nach intravitrealer Injektion durch die vielen Netzhautzellschichten eindringen. Die vorliegende Studie zielt auf die Beurteilung von Ranibizumab ab, das am selben Tag in Kombination mit Verteporfin bei Patienten mit subfovealer CNV als Folge einer ARMD verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

    • Patienten mit subfovealen choroidalen Neovaskularisationsläsionen als Folge einer AMD, entweder überwiegend klassisch oder okkult ohne klassische Komponente
    • Patienten mit einem BCVA-Score zwischen 73 und 24 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS (ungefähr 20/40 bis 20/320)
    • Gerne wieder zu allen geplanten Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit einem BCVA von < 34 Buchstaben in beiden Augen (legal blind ist definiert als beidseitiges Sehvermögen unter 20/200 oder weniger als 34 Buchstaben)
  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit Verteporfin, externer Strahlentherapie, subfovealer fokaler Laserphotokoagulation, Vitrektomie oder transpupillärer Thermotherapie
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenetischen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002B2201

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