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Estudo de Ranibizumabe administrado em conjunto com terapia fotodinâmica com verteporfina em pacientes com neovascularização subfoveal da coroide e degeneração macular relacionada à idade

18 de junho de 2008 atualizado por: Novartis

Estudo aberto, multicêntrico, de fase II avaliando a segurança do ranibizumabe administrado em conjunto com a terapia fotodinâmica com verteporfina em pacientes com neovascularização subfoveal oculta ou predominantemente clássica da coroideia (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

O ranibizumabe é derivado de um anticorpo antifator de crescimento endotelial (VEGF) monoclonal murino e pode penetrar através das várias camadas de células da retina após a injeção intravítrea. O presente estudo é direcionado para a avaliação de ranibizumabe administrado no mesmo dia em combinação com verteporfina em pacientes com CNV subfoveal secundária a ARMD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos de idade ou mais que forneceram consentimento informado por escrito

    • Pacientes com lesões de neovascularização de coróide subfoveal secundárias a DMRI, predominantemente clássicas ou ocultas sem componente clássico
    • Pacientes com pontuação BCVA entre 73 e 24 letras, inclusive, no olho do estudo usando ETDRS (aproximadamente 20/40 a 20/320)
    • Disposto a retornar para todas as visitas agendadas

Critério de exclusão:

  • - Pacientes com BCVA < 34 letras em ambos os olhos (legalmente cegos são definidos como visão bilateral abaixo de 20/200 ou menos de 34 letras)
  • Tratamento prévio no olho do estudo com verteporfina, radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia ou termoterapia transpupilar
  • Participação prévia em ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002B2201

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