Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ranibizumabu podávaného ve spojení s fotodynamickou terapií s verteporfinem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací a věkem podmíněnou makulární degenerací

18. června 2008 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost ranibizumabu podávaného ve spojení s fotodynamickou terapií s verteporfinem u pacientů s okultní nebo převážně klasickou subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (ARMD)

Ranibizumab je odvozen z myší monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) a po intravitreální injekci může pronikat mnoha vrstvami buněk sítnice. Tato studie je zaměřena na hodnocení ranibizumabu podávaného ve stejný den v kombinaci s verteporfinem u pacientů se subfoveální CNV sekundární k ARMD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

    • Pacienti se subfoveálními choroidálními neovaskularizačními lézemi sekundárními k AMD, buď převážně klasickou, nebo skrytou bez klasické složky
    • Pacienti, kteří mají skóre BCVA mezi 73 a 24 písmeny, včetně, ve studovaném oku pomocí ETDRS (přibližně 20/40 až 20/320)
    • Ochota se vrátit na všechny plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří mají BCVA < 34 písmen na obou očích (právně slepí je definováno jako bilaterální vidění pod 20/200 nebo méně než 34 písmen)
  • Předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií nebo transpupilární termoterapií
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002B2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit