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Étude du ranibizumab administré en association avec la thérapie photodynamique avec de la vertéporfine chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale et de dégénérescence maculaire liée à l'âge

18 juin 2008 mis à jour par: Novartis

Étude ouverte, multicentrique, de phase II évaluant l'innocuité du ranibizumab administré en conjonction avec une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) occulte ou à prédominance classique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le ranibizumab est dérivé d'un anticorps monoclonal murin anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et peut pénétrer à travers les nombreuses couches de cellules rétiniennes après une injection intravitréenne. La présente étude est orientée vers l'évaluation du ranibizumab administré le même jour en association avec la vertéporfine chez les patients atteints de NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 50 ans ou plus ayant fourni un consentement éclairé écrit

    • Patients présentant des lésions de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaires à la DMLA, à prédominance classique ou occulte sans composante classique
    • Patients qui ont un score BCVA compris entre 73 et 24 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude à l'aide de l'ETDRS (environ 20/40 à 20/320)
    • Disposé à revenir pour toutes les visites prévues

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant une MAVC < 34 lettres dans les deux yeux (légalement aveugle est défini comme une vision bilatérale inférieure à 20/200 ou inférieure à 34 lettres)
  • Traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie ou une thermothérapie transpupillaire
  • Participation antérieure à un essai clinique (pour l'un ou l'autre œil) impliquant des médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib, ranibizumab, acétate d'anecortave, inhibiteurs de la protéine kinase C, etc.)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

8 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002B2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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