Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ranibizumabu podawanego w połączeniu z terapią fotodynamiczną z werteporfiną u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową i związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej

18 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo ranibizumabu podawanego w połączeniu z terapią fotodynamiczną z werteporfiną u pacjentów z utajoną lub przeważnie klasyczną poddołkową neowaskularyzacją (CNV) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (ARMD)

Ranibizumab pochodzi z mysiego przeciwciała monoklonalnego przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i może przenikać przez wiele warstw komórek siatkówki po wstrzyknięciu doszklistkowym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ranibizumabu podanego tego samego dnia w skojarzeniu z werteporfiną u chorych z poddołkową CNV wtórną do ARMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

    • Pacjenci z poddołkowymi zmianami neowaskularyzacyjnymi naczyniówkowymi wtórnymi do AMD, przeważnie klasycznymi lub utajonymi bez klasycznej składowej
    • Pacjenci z wynikiem BCVA między 73 a 24 literami włącznie w badanym oku za pomocą ETDRS (około 20/40 do 20/320)
    • Chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z BCVA < 34 liter w obu oczach (prawnie niewidomi definiuje się jako widzenie obustronne poniżej 20/200 lub mniej niż 34 litery)
  • Wcześniejsze leczenie w badanym oku za pomocą werteporfiny, radioterapii wiązkami zewnętrznymi, poddołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej, witrektomii lub termoterapii przezźrenicznej
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki przeciwangiogenne (pegaptanib, ranibizumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002B2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj