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Studio di ranibizumab somministrato in combinazione con terapia fotodinamica con verteporfina in pazienti con neovascolarizzazione coroidale sottofoveale e degenerazione maculare senile

18 giugno 2008 aggiornato da: Novartis

Studio in aperto, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza di ranibizumab somministrato in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina in pazienti con neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) occulta o prevalentemente classica secondaria a degenerazione maculare senile (ARMD)

Il ranibizumab deriva da un anticorpo murino monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e può penetrare attraverso i numerosi strati cellulari della retina dopo l'iniezione intravitreale. Il presente studio è diretto alla valutazione di ranibizumab somministrato lo stesso giorno in combinazione con verteporfina in pazienti con CNV subfoveale secondaria a ARMD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni che hanno fornito il consenso informato scritto

    • Pazienti con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale secondaria ad AMD, prevalentemente classica o occulta senza componente classica
    • Pazienti che hanno un punteggio BCVA compreso tra 73 e 24 lettere, incluse, nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS (da circa 20/40 a 20/320)
    • Disposto a tornare per tutte le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno un BCVA di <34 lettere in entrambi gli occhi (legalmente cieco è definito come visione bilaterale inferiore a 20/200 o inferiore a 34 lettere)
  • Precedente trattamento nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia o termoterapia transpupillare
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Customer Information, Novartis - Including Sites in Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002B2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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