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フルオキセチンは、神経性食欲不振症の女性の再発を予防し、心理的回復を促進します

2017年12月11日 更新者:New York State Psychiatric Institute

神経性無食欲症の体重回復後のフルオキセチン

この研究では、神経性無食欲症 (AN) の再発率を低下させ、AN の治療を受けた人々の心理社会的および行動の回復を促進する上で、フルオキセチンとプラセボの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

摂食障害の一種である神経性無食欲症 (AN) は、極端な食欲不振を特徴とする重篤な精神疾患です。 AN を持つ人々は、自分自身を太りすぎであると考えており、ほとんどの人が危険なほど痩せているにもかかわらず、食事をする気になれません。 この障害の兆候には、食べ物や食事を避ける、いくつかの食べ物を選んで少量ずつ食べる、食べ物を慎重に計量して分割するなどの異常な食習慣が含まれます. AN患者の中には、1回のエピソードで完全に回復する人もいれば、体重増加と再発のパターンが変動する人もいれば、何年にもわたって慢性的な病気の経過を経験する人もいます. この障害を治療するための効果的な薬は不足しています。 さらに、過去のほとんどの研究では、治療の初期段階での薬物療法の効果が調査されています。これは、AN 患者が飢餓の急性影響のために薬物療法に反応しない可能性がある時期です。 フルオキセチンは、うつ病の治療に一般的に使用される選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) です。 この研究では、AN の再発率を低下させ、すでに AN の治療を受けた女性の心理社会的および行動の回復を促進する上で、フルオキセチンとプラセボの有効性を評価します。

この二重盲検試験の参加者は、AN の治療プログラムが完了した直後に募集され、2 週間で少なくとも 19 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) を維持しました。 研究に参加すると、参加者はランダムに割り当てられ、フルオキセチンまたはプラセボのいずれかを 12 か月間投与されます。 参加者は、ANの治療を受けた病院から退院する1週間前に投薬を受け始めます。 薬の用量は、1 日あたり 60 mg の目標用量まで増量され、1 日あたり 80 mg を超えません。 参加者は、退院後の最初の 1 か月間、1 回あたり約 45 分間、週 2 回、50 セッションの認知行動療法を受けます。 最初の月の後、治療セッションは月9まで週に1回、その後月12まで隔週で行われます。参加者はまた、退院後の最初の月は週に1回、その後隔週で精神科医と会うために研究サイトに報告します。研究の残りのために。 一般的な医学的状態、AN 再発の証拠、投薬量、および副作用は、これらの訪問で評価されます。 治療が完了すると、フォローアップの電話が 15 か月目と 21 か月目に行われ、フォローアップの訪問が 18 か月目と 24 か月目に行われます。 体重や体型に関する懸念、抑うつ症状、不安、強迫行動など、AN に関連する精神病理が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 神経性無食欲症のDSM-IV基準を満たしています(無月経の要件を除く)
  • -研究に参加する直前に、入院患者または日帰りプログラムの設定で研究サイトの1つで治療を正常に完了しました(BMIは2週間少なくとも19 kg / m2のままでした)

除外基準:

  • 現在、不安や睡眠障害のために時折ロラゼパムまたはゾピクロン以外の薬を服用している
  • フルオキセチンに対する以前の重篤な副作用(アレルギーなど)
  • 現在、自殺の危険にさらされている
  • -他の向精神薬による治療を必要とする病状(抗不安薬の時折の使用を除く)
  • 妊娠中
  • 摂食障害以外の深刻な病状
  • -継続的な病気の病歴(15年以上にわたって寛解または正常な機能に戻る期間のない低体重で)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:フルオキセチン
フルオキセチン 1 日最大 80 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に研究を継続している患者の割合
時間枠:12ヶ月
主要評価項目は、1 年間の治療を成功裏に完了し、85% を超える理想体重を維持した AN 患者の割合でした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の月ごとの体重変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ベック不安インベントリー(BAI)で評価された、治療中の心理的症状の月ごとの変化
時間枠:12ヶ月
Beck Anxiety Inventory は、過去 1 週間の不安症状を 21 の質問で自己報告する尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
Beck Depression Inventory(BDI)で評価された、治療中の心理的症状の月ごとの変化
時間枠:12ヶ月
Beck Depression Inventory-II は、抑うつ症状の 21 の質問の自己報告尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。ランダム効果回帰モデルを使用して、すべての患者のデータを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)で評価された、治療中の心理的症状の月ごとの変化。
時間枠:12ヶ月
RSES は、自尊心の 10 項目の自己報告尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが低いほど症状が深刻であることを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
治療中の心理的症状の月ごとの変化。生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) で評価。
時間枠:12ヶ月
Q-LES-Q は、日常機能のさまざまな領域で個人が経験する楽しさと満足度を 93 項目で自己報告する尺度です。 93 項目のそれぞれが 5 点満点で採点され、合計得点が可能な最大得点のパーセンテージに変換されます。 したがって、範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど楽しさや満足度が高いことを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
治療中の心理的症状の月ごとの変化、摂食障害インベントリー(EDI)で評価された、薄さのサブスケールへのドライブ。
時間枠:12ヶ月
EDI は、摂食障害の心理的および行動的特徴の 64 項目の自己報告尺度です。 やせへの欲求サブスケールは、ダイエットへの過度の関心、体重へのこだわり、やせへの極端な追求への執着を示す 7 つの項目で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど薄型化への意欲が高いことを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
摂食障害目録(EDI)、過食症サブスケールで評価された、治療中の心理的症状の月ごとの変化。
時間枠:12ヶ月
EDI は、摂食障害の心理的および行動的特徴の 64 項目の自己報告尺度です。 過食症のサブスケールは、制御不能な過食 (むちゃ食い) のエピソードへの傾向を示す 7 つの項目で構成されます。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で指定でき、スコアが高いほど傾向が強いことを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
治療中の心理的症状の月ごとの変化、摂食障害インベントリー(EDI)、身体不満サブスケールで評価。
時間枠:12ヶ月
EDI は、摂食障害の心理的および行動的特徴の 64 項目の自己報告尺度です。 体の不満足サブスケールは、体の一部が大きすぎるという信念を示す 9 つの項目で構成されています。 0 から 27 までのスコアがあり、スコアが高いほど不満度が高いことを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
摂食障害目録(EDI)、完全主義サブスケールで評価された、治療中の心理的症状の月ごとの変化。
時間枠:12ヶ月
EDI は、摂食障害の心理的および行動的特徴の 64 項目の自己報告尺度です。 完全主義サブスケールは、優れた成果に対する過度の個人的期待を示す 6 つの項目で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど期待度が高いことを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月
イェール・ブラウン・コーネルの摂食障害強迫性スケール(YBC-EDS)で評価された、治療中の心理的症状の月ごとの変化
時間枠:12ヶ月
YBC-EDS は、8 項目の臨床医評価の手段であり、食事に関連する先入観および/または儀式を評価します。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど、より多くのことに没頭していることを示します。 すべての患者からのデータを使用して、ランダム効果回帰モデルを使用して、フルオキセチン群とプラセボ群を経時的に比較しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:B. Timothy Walsh, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
  • 主任研究者:Allan Kaplan, MD、Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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