- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00288574
거식증이 있는 여성의 재발을 방지하고 심리적 회복을 향상시키는 플루옥세틴
신경성 식욕부진증에서 체중 회복 후 플루옥세틴
연구 개요
상세 설명
섭식 장애의 일종인 신경성 식욕부진증(AN)은 극심한 식욕 감퇴를 특징으로 하는 심각한 정신 질환입니다. AN을 가진 사람들은 자신을 과체중이라고 생각하고 대부분이 위험할 정도로 말랐음에도 불구하고 식사를 할 수 없습니다. 장애의 징후로는 음식과 식사를 피하고, 몇 가지 음식을 골라서 소량으로 먹거나, 음식을 조심스럽게 무게를 재고 나누어 먹는 것과 같은 비정상적인 식습관이 있습니다. AN을 가진 일부 사람들은 단일 에피소드 후에 완전히 회복되고, 일부는 체중 증가 및 재발의 변동 패턴이 있으며, 다른 일부는 수년에 걸쳐 만성 질병 과정을 경험합니다. 장애를 치료하는 효과적인 약물이 부족합니다. 또한 대부분의 과거 연구에서는 AN 환자가 기아의 급성 영향으로 인해 약물에 반응하지 않을 수 있는 치료 초기 단계에서 약물의 효과를 조사했습니다. Fluoxetine은 우울증 치료에 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다. 이 연구는 AN의 재발률을 줄이고 이미 AN 치료를 받은 여성의 심리사회적 및 행동 회복을 향상시키는 데 있어서 플루옥세틴과 위약의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 2주 동안 최소 19kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 유지하는 AN 치료 프로그램 완료 직후 모집됩니다. 연구에 참여하면 참가자는 12개월 동안 플루옥세틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 AN 치료를 받은 병원에서 퇴원하기 1주일 전에 약을 받기 시작합니다. 약물 용량은 하루 60mg의 목표 용량까지 증가하며 하루 80mg을 초과하지 않습니다. 참가자는 퇴원 후 첫 달 동안 매주 2회 약 45분간 지속되는 50회의 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 첫 달 후, 치료 세션은 9개월까지 매주 한 번, 그 다음 12개월까지 격주로 진행됩니다. 참가자는 또한 퇴원 후 첫 달 동안 일주일에 한 번 정신과 의사와 만나기 위해 연구 사이트에 보고하고 그 다음에는 격주로 보고합니다. 남은 공부를 위해. 일반적인 의학적 상태, AN 재발의 증거, 약물 투여량 및 부작용이 이러한 방문에서 평가될 것입니다. 치료가 완료되면 15개월과 21개월에 후속 전화 통화를 하고 18개월과 24개월에 후속 방문을 실시합니다. 체중 및 체형, 우울 증상, 불안 및 강박적 행동에 대한 관심을 포함하여 AN과 관련된 정신병리학을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경성 식욕부진증에 대한 DSM-IV 기준 충족(무월경 요건 제외)
- 연구 시작 직전에 입원 환자 또는 일일 프로그램 설정의 연구 사이트 중 하나에서 치료를 성공적으로 완료했습니다(BMI가 2주 동안 최소 19kg/m2로 유지됨)
제외 기준:
- 현재 불안이나 수면 장애로 가끔 로라제팜이나 조피클론 이외의 약물을 복용하고 있습니다.
- 플루옥세틴에 대한 이전의 심각한 부작용(예: 알레르기)
- 현재 자살 위험
- 다른 향정신성 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태(간헐적인 항불안제 사용 제외)
- 임신한
- 섭식 장애 이외의 심각한 의학적 질병
- 지속적인 질병의 병력(15년 이상 차도 또는 정상 기능으로의 복귀 기간이 없는 저체중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 플루옥세틴
하루 최대 80mg의 플루옥세틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 연구에 남아 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 1년의 치료를 성공적으로 완료하고 이상적인 체중의 85% 이상을 유지하는 AN 환자의 비율이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 월별 체중 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 평가한 치료 중 심리적 증상의 월별 변화
기간: 12 개월
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Beck Anxiety Inventory는 지난 주 동안의 불안 증상에 대한 21개의 질문 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 0 - 63이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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치료 중 심리적 증상의 월별 변화, Beck Depression Inventory(BDI)로 평가
기간: 12 개월
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Beck Depression Inventory-II는 우울 증상에 대한 21개의 질문 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0 - 63이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교하기 위해 무작위 효과 회귀 모델을 사용했습니다.
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12 개월
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)로 평가한 치료 중 심리적 증상의 월별 변화.
기간: 12 개월
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RSES는 자존감에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0 - 30이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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삶의 즐거움과 만족도 설문지(Q-LES-Q)로 평가한 치료 중 심리적 증상의 월별 변화.
기간: 12 개월
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Q-LES-Q는 일상 기능의 다양한 영역에서 개인이 경험하는 즐거움과 만족에 대한 93개 항목의 자가 보고 척도입니다.
93개 항목 각각은 5점 척도로 채점되며 총점은 가능한 최대 점수의 백분율로 환산됩니다.
따라서 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 즐거움이나 만족을 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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치료 중 심리적 증상의 월별 변화, 섭식 장애 인벤토리(EDI)로 평가, 날씬함 하위 척도로 평가.
기간: 12 개월
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EDI는 섭식 장애의 심리적 및 행동적 특성에 대한 64개 항목의 자가 보고 측정입니다.
날씬함 추구 하위 척도는 다이어트에 대한 과도한 관심, 체중에 대한 집착, 극단적인 날씬함 추구를 나타내는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 날씬함을 위한 추진력이 높음을 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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치료 중 심리적 증상의 월별 변화, 섭식 장애 목록(EDI), 폭식증 하위 척도로 평가됨.
기간: 12 개월
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EDI는 섭식 장애의 심리적 및 행동적 특성에 대한 64개 항목의 자가 보고 측정입니다.
폭식증 하위 척도는 제어할 수 없는 과식(폭식)의 경향을 나타내는 7개 항목으로 구성됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 큰 경향을 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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치료 중 심리적 증상의 월별 변화, 섭식 장애 목록(EDI), 신체 불만족 하위 척도로 평가됨.
기간: 12 개월
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EDI는 섭식 장애의 심리적 및 행동적 특성에 대한 64개 항목의 자가 보고 측정입니다.
신체 불만족 하위 척도는 신체 일부가 너무 크다는 믿음을 나타내는 9개 항목으로 구성됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 불만족이 큰 것입니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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치료 중 심리적 증상의 월별 변화, 섭식 장애 목록(EDI), 완벽주의 하위 척도로 평가됨.
기간: 12 개월
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EDI는 섭식 장애의 심리적 및 행동적 특성에 대한 64개 항목의 자가 보고 측정입니다.
완벽주의 하위 척도는 뛰어난 성취에 대한 과도한 개인적 기대를 나타내는 6개 항목으로 구성됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기대치를 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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Yale Brown Cornell 섭식 장애에 대한 강박 척도(YBC-EDS)로 평가한 치료 중 심리적 증상의 월별 변화
기간: 12 개월
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YBC-EDS는 식습관과 관련된 선입관 및/또는 의례를 평가하는 임상의 평가 도구인 8개 항목입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 32까지이며, 점수가 높을수록 몰두가 심함을 나타냅니다.
무작위 효과 회귀 모델을 사용하여 모든 환자의 데이터를 사용하여 시간 경과에 따라 플루옥세틴과 위약 그룹을 비교했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Allan Kaplan, MD, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- #4703R
- R01MH060271 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH060336 (미국 NIH 보조금/계약)
- DSIR AT-P
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