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Fluoxetina para prevenir recaídas y mejorar la recuperación psicológica en mujeres con anorexia nerviosa

11 de diciembre de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Fluoxetina después de la restauración del peso en la anorexia nerviosa

Este estudio evaluará la eficacia de la fluoxetina frente al placebo para reducir la tasa de recaídas de la anorexia nerviosa (AN) y mejorar la recuperación psicosocial y conductual de las personas que han sido tratadas por AN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN), un tipo de trastorno alimentario, es una enfermedad psiquiátrica grave que se caracteriza por una pérdida extrema del apetito. Las personas con AN se ven a sí mismas con sobrepeso y no se atreven a comer, aunque la mayoría son peligrosamente delgadas. Los signos del trastorno incluyen hábitos alimenticios inusuales, como evitar alimentos y comidas, elegir algunos alimentos y comerlos en pequeñas cantidades, o pesar y dividir los alimentos con cuidado. Algunas personas con AN se recuperan por completo después de un solo episodio, algunas tienen un patrón fluctuante de aumento de peso y recaídas, y otras experimentan un curso crónico de la enfermedad durante muchos años. Faltan medicamentos efectivos para tratar el trastorno. Además, la mayoría de las investigaciones anteriores han examinado el efecto de los medicamentos durante la fase inicial del tratamiento, un momento en que los pacientes con AN pueden no responder a los medicamentos debido a los efectos agudos de la inanición. La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se usa comúnmente para tratar la depresión. Este estudio evaluará la eficacia de la fluoxetina frente a un placebo para reducir la tasa de recaídas de la AN y mejorar la recuperación psicosocial y conductual de las mujeres que ya han recibido tratamiento para la AN.

Los participantes en este estudio doble ciego serán reclutados inmediatamente después de completar un programa de tratamiento para AN, en el que mantuvieron un índice de masa corporal (IMC) de al menos 19 kg/m2 durante dos semanas. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir fluoxetina o placebo durante 12 meses. Los participantes comenzarán a recibir medicamentos una semana antes del alta del hospital en el que recibieron atención por AN. Las dosis de medicamentos se incrementarán hasta una dosis objetivo de 60 mg por día y no excederán los 80 mg por día. Los participantes recibirán 50 sesiones de terapia cognitivo-conductual, con una duración aproximada de 45 minutos cada una y dos veces por semana durante el primer mes después del alta hospitalaria. Después del primer mes, las sesiones de terapia se realizarán una vez por semana hasta el mes 9 y luego cada dos semanas hasta el mes 12. Los participantes también se presentarán en el sitio del estudio para reunirse con un psiquiatra una vez por semana durante el primer mes después del alta y luego cada dos semanas. por el resto del estudio. En estas visitas se evaluará el estado médico general, la evidencia de recaída de AN, la dosis del medicamento y los efectos secundarios. Al completar el tratamiento, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 15 y 21, y se realizarán visitas de seguimiento en los meses 18 y 24. Se evaluará la psicopatología asociada con la AN, incluida la preocupación por el peso y la forma, los síntomas depresivos, la ansiedad y el comportamiento obsesivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa (excepto el requisito para la amenorrea)
  • Completar con éxito el tratamiento en uno de los sitios de estudio en un entorno de programa diurno o para pacientes hospitalizados inmediatamente antes del ingreso al estudio (el IMC se mantuvo en al menos 19 kg/m2 durante dos semanas)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma algún medicamento que no sea lorazepam o zopiclona ocasionalmente para la ansiedad o los trastornos del sueño.
  • Reacciones adversas graves previas a la fluoxetina (p. ej., alergia)
  • Actualmente en riesgo de suicidio
  • Cualquier condición médica que requiera tratamiento con otros medicamentos psicotrópicos (excepto el uso ocasional de medicamentos contra la ansiedad)
  • Embarazada
  • Cualquier enfermedad médica grave además del trastorno alimentario.
  • Antecedentes de enfermedad continua (bajo peso sin periodos de remisión o vuelta al funcionamiento normal por más de 15 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: fluoxetina
fluoxetina hasta 80 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que permanecen en el estudio al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado primaria fue la proporción de pacientes con AN que completaron con éxito 1 año de tratamiento y mantuvieron > 85 % del peso corporal ideal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso por mes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida de autoinforme de 21 preguntas de los síntomas de ansiedad durante la última semana. Las puntuaciones posibles van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Inventario de depresión de Beck-II es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 preguntas. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con la escala de autoestima de Rosenberg (RSES).
Periodo de tiempo: 12 meses
El RSES es una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems. Las puntuaciones posibles van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q).
Periodo de tiempo: 12 meses
El Q-LES-Q es una medida de autoinforme de 93 ítems sobre el disfrute y la satisfacción que experimentan las personas en diversas áreas del funcionamiento diario. Cada uno de los 93 elementos se puntúa en una escala de cinco puntos y la puntuación total se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible. Por lo tanto, el rango es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor disfrute o satisfacción. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con el Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI), subescala Drive for Thinness.
Periodo de tiempo: 12 meses
El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios. La subescala Drive for Thinness se compone de siete ítems que indican una preocupación excesiva por la dieta, preocupación por el peso y atrincheramiento en una búsqueda extrema de la delgadez. Los puntajes posibles van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican un mayor impulso por la delgadez. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Inventario de trastornos alimentarios (EDI), subescala de bulimia.
Periodo de tiempo: 12 meses
El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios. La subescala de Bulimia está compuesta por siete ítems que indican la tendencia a episodios de sobrealimentación incontrolable (atracones). Los puntajes posibles van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican una mayor tendencia. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI), Subescala de Insatisfacción Corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios. La subescala de insatisfacción corporal se compone de nueve ítems que indican la creencia de que las partes del cuerpo son demasiado grandes. Los puntajes posibles van de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor insatisfacción. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Inventario de trastornos alimentarios (EDI), subescala de perfeccionismo.
Periodo de tiempo: 12 meses
El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios. La subescala de Perfeccionismo se compone de seis ítems que indican expectativas personales excesivas para un logro superior. Los puntajes posibles van de 0 a 18, y los puntajes más altos indican mayores expectativas. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses
Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown Cornell para los trastornos alimentarios (YBC-EDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El YBC-EDS es un instrumento calificado por médicos de ocho ítems que evalúa las preocupaciones y/o rituales relacionados con la alimentación. Los puntajes posibles van de 0 a 32, y los puntajes más altos indican mayores preocupaciones. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
  • Investigador principal: Allan Kaplan, MD, Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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