- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288574
Fluoxetina para prevenir recaídas y mejorar la recuperación psicológica en mujeres con anorexia nerviosa
Fluoxetina después de la restauración del peso en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN), un tipo de trastorno alimentario, es una enfermedad psiquiátrica grave que se caracteriza por una pérdida extrema del apetito. Las personas con AN se ven a sí mismas con sobrepeso y no se atreven a comer, aunque la mayoría son peligrosamente delgadas. Los signos del trastorno incluyen hábitos alimenticios inusuales, como evitar alimentos y comidas, elegir algunos alimentos y comerlos en pequeñas cantidades, o pesar y dividir los alimentos con cuidado. Algunas personas con AN se recuperan por completo después de un solo episodio, algunas tienen un patrón fluctuante de aumento de peso y recaídas, y otras experimentan un curso crónico de la enfermedad durante muchos años. Faltan medicamentos efectivos para tratar el trastorno. Además, la mayoría de las investigaciones anteriores han examinado el efecto de los medicamentos durante la fase inicial del tratamiento, un momento en que los pacientes con AN pueden no responder a los medicamentos debido a los efectos agudos de la inanición. La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se usa comúnmente para tratar la depresión. Este estudio evaluará la eficacia de la fluoxetina frente a un placebo para reducir la tasa de recaídas de la AN y mejorar la recuperación psicosocial y conductual de las mujeres que ya han recibido tratamiento para la AN.
Los participantes en este estudio doble ciego serán reclutados inmediatamente después de completar un programa de tratamiento para AN, en el que mantuvieron un índice de masa corporal (IMC) de al menos 19 kg/m2 durante dos semanas. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir fluoxetina o placebo durante 12 meses. Los participantes comenzarán a recibir medicamentos una semana antes del alta del hospital en el que recibieron atención por AN. Las dosis de medicamentos se incrementarán hasta una dosis objetivo de 60 mg por día y no excederán los 80 mg por día. Los participantes recibirán 50 sesiones de terapia cognitivo-conductual, con una duración aproximada de 45 minutos cada una y dos veces por semana durante el primer mes después del alta hospitalaria. Después del primer mes, las sesiones de terapia se realizarán una vez por semana hasta el mes 9 y luego cada dos semanas hasta el mes 12. Los participantes también se presentarán en el sitio del estudio para reunirse con un psiquiatra una vez por semana durante el primer mes después del alta y luego cada dos semanas. por el resto del estudio. En estas visitas se evaluará el estado médico general, la evidencia de recaída de AN, la dosis del medicamento y los efectos secundarios. Al completar el tratamiento, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 15 y 21, y se realizarán visitas de seguimiento en los meses 18 y 24. Se evaluará la psicopatología asociada con la AN, incluida la preocupación por el peso y la forma, los síntomas depresivos, la ansiedad y el comportamiento obsesivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa (excepto el requisito para la amenorrea)
- Completar con éxito el tratamiento en uno de los sitios de estudio en un entorno de programa diurno o para pacientes hospitalizados inmediatamente antes del ingreso al estudio (el IMC se mantuvo en al menos 19 kg/m2 durante dos semanas)
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma algún medicamento que no sea lorazepam o zopiclona ocasionalmente para la ansiedad o los trastornos del sueño.
- Reacciones adversas graves previas a la fluoxetina (p. ej., alergia)
- Actualmente en riesgo de suicidio
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento con otros medicamentos psicotrópicos (excepto el uso ocasional de medicamentos contra la ansiedad)
- Embarazada
- Cualquier enfermedad médica grave además del trastorno alimentario.
- Antecedentes de enfermedad continua (bajo peso sin periodos de remisión o vuelta al funcionamiento normal por más de 15 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: fluoxetina
fluoxetina hasta 80 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que permanecen en el estudio al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria fue la proporción de pacientes con AN que completaron con éxito 1 año de tratamiento y mantuvieron > 85 % del peso corporal ideal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso por mes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida de autoinforme de 21 preguntas de los síntomas de ansiedad durante la última semana.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de depresión de Beck-II es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 preguntas.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con la escala de autoestima de Rosenberg (RSES).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El RSES es una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Q-LES-Q es una medida de autoinforme de 93 ítems sobre el disfrute y la satisfacción que experimentan las personas en diversas áreas del funcionamiento diario.
Cada uno de los 93 elementos se puntúa en una escala de cinco puntos y la puntuación total se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible.
Por lo tanto, el rango es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor disfrute o satisfacción.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con el Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI), subescala Drive for Thinness.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios.
La subescala Drive for Thinness se compone de siete ítems que indican una preocupación excesiva por la dieta, preocupación por el peso y atrincheramiento en una búsqueda extrema de la delgadez.
Los puntajes posibles van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican un mayor impulso por la delgadez.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Inventario de trastornos alimentarios (EDI), subescala de bulimia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios.
La subescala de Bulimia está compuesta por siete ítems que indican la tendencia a episodios de sobrealimentación incontrolable (atracones).
Los puntajes posibles van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican una mayor tendencia.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Inventario de Trastornos de la Alimentación (EDI), Subescala de Insatisfacción Corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios.
La subescala de insatisfacción corporal se compone de nueve ítems que indican la creencia de que las partes del cuerpo son demasiado grandes.
Los puntajes posibles van de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican una mayor insatisfacción.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluados con el Inventario de trastornos alimentarios (EDI), subescala de perfeccionismo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EDI es una medida de autoinforme de 64 elementos de las características psicológicas y conductuales de los trastornos alimentarios.
La subescala de Perfeccionismo se compone de seis ítems que indican expectativas personales excesivas para un logro superior.
Los puntajes posibles van de 0 a 18, y los puntajes más altos indican mayores expectativas.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Cambio por mes en los síntomas psicológicos durante el tratamiento, evaluado con la escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown Cornell para los trastornos alimentarios (YBC-EDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El YBC-EDS es un instrumento calificado por médicos de ocho ítems que evalúa las preocupaciones y/o rituales relacionados con la alimentación.
Los puntajes posibles van de 0 a 32, y los puntajes más altos indican mayores preocupaciones.
Se utilizaron modelos de regresión de efectos aleatorios para comparar los grupos de fluoxetina frente a placebo a lo largo del tiempo, utilizando datos de todos los pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Timothy Walsh, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Allan Kaplan, MD, Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- #4703R
- R01MH060271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH060336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR AT-P
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