氟西汀预防神经性厌食症女性复发和促进心理恢复
神经性厌食症体重恢复后的氟西汀
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 是一种进食障碍,是一种严重的精神疾病,其特征是食欲极度下降。 患有 AN 的人认为自己超重,无法让自己进食,尽管大多数人都瘦得危险。 这种疾病的迹象包括不正常的饮食习惯,例如避免食物和正餐、挑出一些食物并少量食用,或仔细称量和分配食物。 有些 AN 患者在一次发作后完全康复,有些人体重增加和复发呈波动模式,而其他人则经历多年的慢性病程。 缺乏治疗这种疾病的有效药物。 此外,大多数过去的研究都在治疗的初始阶段检查了药物的效果,此时 AN 患者可能由于饥饿的急性影响而对药物没有反应。 氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI),通常用于治疗抑郁症。 本研究将评估氟西汀与安慰剂在降低 AN 复发率和促进已经接受 AN 治疗的女性的社会心理和行为恢复方面的有效性。
这项双盲研究的参与者将在完成 AN 治疗计划后立即招募,在该计划中,他们的体重指数 (BMI) 至少保持在 19 kg/m2 两周。 进入研究后,参与者将被随机分配接受为期 12 个月的氟西汀或安慰剂。 参与者将在他们接受 AN 护理的医院出院前一周开始接受药物治疗。 药物剂量将增加到每天 60 毫克的目标剂量,并且不会超过每天 80 毫克。 参与者将接受 50 次认知行为治疗,每次持续约 45 分钟,出院后的第一个月每周两次。 第一个月后,治疗将每周一次,直到第 9 个月,然后每隔一周一次,直到第 12 个月。参与者还将在出院后的第一个月每周一次到研究地点与精神科医生会面一次,然后每隔一周一次在研究的其余部分。 在这些就诊时将评估一般医疗状况、AN 复发的证据、药物剂量和副作用。 完成治疗后,将在第 15 个月和第 21 个月进行电话随访,并在第 18 个月和第 24 个月进行随访。 将评估与 AN 相关的精神病理学,包括对体重和体型的关注、抑郁症状、焦虑和强迫行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合 DSM-IV 神经性厌食症标准(闭经要求除外)
- 在研究进入前即刻在住院或日间计划设置中的一个研究地点成功完成治疗(BMI 保持至少 19 kg/m2 两周)
排除标准:
- 目前正在服用除偶尔服用劳拉西泮或佐匹克隆以外的任何药物治疗焦虑症或睡眠障碍
- 以前对氟西汀的严重不良反应(例如过敏)
- 目前有自杀风险
- 任何需要用其他精神药物治疗的身体状况(偶尔使用抗焦虑药物除外)
- 孕
- 除进食障碍外的任何严重疾病
- 持续患病史(低体重且无缓解期或恢复正常功能超过 15 年)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时仍在研究中的患者比例
大体时间:12个月
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主要结果指标是 AN 患者成功完成 1 年治疗并保持 > 85% 理想体重的比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间每月体重变化
大体时间:12个月
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用贝克焦虑量表 (BAI) 进行评估
大体时间:12个月
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贝克焦虑量表是过去一周焦虑症状的 21 个问题自我报告测量。
可能的分数范围为 0 - 63,分数越高表示症状越严重。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,用贝克抑郁量表 (BDI) 评估
大体时间:12个月
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贝克抑郁量表-II 是一个包含 21 个问题的抑郁症状自我报告测量方法。
可能的分数范围为 0 - 63,分数越高表示症状越严重。随机效应回归模型用于比较氟西汀组与安慰剂组随时间的变化,使用来自所有患者的数据。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用罗森伯格自尊量表 (RSES) 进行评估。
大体时间:12个月
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RSES 是自尊的 10 项自我报告测量。
可能的分数范围为 0 - 30,分数越低表示症状越严重。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,通过生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 进行评估。
大体时间:12个月
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Q-LES-Q 是一个包含 93 个项目的自我报告衡量标准,衡量个人在日常工作的各个领域所体验到的愉悦和满意度。
93 个项目中的每一个项目都采用五分制评分,总分转换为可能的最高分的百分比。
因此,范围是从 0 到 100,分数越高表示享受或满意度越高。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用饮食失调量表 (EDI) 评估,瘦身子量表。
大体时间:12个月
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EDI 是一个 64 项自我报告测量饮食失调的心理和行为特征。
Drive for Thinness 子量表由 7 个项目组成,表明过度关注节食、过分关注体重和极度追求苗条。
可能的分数范围从 0 到 21,分数越高表示瘦身的动力越大。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用饮食失调量表 (EDI) 和贪食症分量表进行评估。
大体时间:12个月
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EDI 是一个 64 项自我报告测量饮食失调的心理和行为特征。
贪食症子量表由七个项目组成,表明出现无法控制的暴饮暴食(暴饮暴食)的倾向。
可能的分数范围从 0 到 21,分数越高表示趋势越大。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用饮食失调量表 (EDI) 和身体不满意分量表进行评估。
大体时间:12个月
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EDI 是一个 64 项自我报告测量饮食失调的心理和行为特征。
身体不满意子量表由九个项目组成,表明人们相信身体的某些部位太大。
可能的分数范围从 0 到 27,分数越高表示越不满意。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用饮食失调量表 (EDI) 和完美主义分量表进行评估。
大体时间:12个月
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EDI 是一个 64 项自我报告测量饮食失调的心理和行为特征。
完美主义分量表由六个项目组成,表明个人对卓越成就的过度期望。
可能的分数范围从 0 到 18,分数越高表示期望越高。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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治疗期间每月心理症状的变化,使用耶鲁布朗康奈尔饮食失调强迫症量表 (YBC-EDS) 进行评估
大体时间:12个月
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YBC-EDS 是一个八项临床医生评定的工具,用于评估与饮食相关的关注和/或仪式。
可能的分数范围从 0 到 32,分数越高表示关注度越高。
使用所有患者的数据,使用随机效应回归模型随时间比较氟西汀组与安慰剂组。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:B. Timothy Walsh, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
- 首席研究员:Allan Kaplan, MD、Toronto General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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