進行性のフルダラビン抵抗性慢性リンパ性白血病（CLL）患者における塩酸フォロデシンの研究
2012年2月6日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
進行性フルダラビン抵抗性慢性リンパ性白血病（CLL）患者における塩酸フォロデシンの第II相研究
塩酸フォロデシンは、1 日あたり 200 mg の用量で毎週 7 日間、4 週間にわたって経口投与されます (サイクル番号 1)。
この薬は、1日1回、食事の1時間前または2時間後に投与されます。
患者は、治療の 1 サイクル全体 (28 日間) 後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 18歳以上
- CLL の診断は末梢血および骨髄検査によって確立され、標準基準を使用します。
- Rai ステージ III または IV の患者、または治療を必要とする大規模な症候性リンパ節腫脹を伴う初期ステージの患者
- フルダラビンベースの治療に対する一次抵抗性（完全奏効なし [CR] または部分奏効 [PR]）、またはフルダラビンを含む以前のレジメンに対する反応から 6 か月以内の進行性疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、2、または 3
- 適切な避妊をする意欲がある（つまり、 ラテックスコンドーム、子宮頸管キャップ、隔膜、禁欲など）を研究期間全体および研究後3か月間継続してください。
- すべての治験治療は、治験薬の開始前に少なくとも 1 週間中止されている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 同意書に署名できない、または署名したくない
- 治験治療の安全な実施を妨げる重度の進行中の併存疾患
- 抗生物質で制御できない活動性の重篤な感染症
- ECOG パフォーマンス ステータス 4
- 腎機能不全：疾患に関係しない限りクレアチニン2.0以上
- 肝機能不全：病気に関係しない限り、ビリルビン3.0以上、トランスアミナーゼ3倍以上の正常値以上
- HIV 検査で既知の陽性反応がある
- B型肝炎および/またはC型肝炎の活動性感染が既知の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォロデシン療法の 2 サイクル後の反応率。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farhad Ravandi, MD、MD Anderson Cancer Center University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。