Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie forodesin hydrochloridu u pacientů s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) refrakterní na fludarabin

6. února 2012 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Studie fáze II forodesin hydrochloridu u pacientů s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií refrakterní na fludarabin (CLL)

Forodesin hydrochlorid bude podáván perorálně v dávce 200 mg denně po dobu 7 dnů každý týden po dobu 4 týdnů (cyklus číslo 1). Lék bude podáván jednou denně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Pacienti budou hodnoceni po 1 úplném cyklu terapie (28 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika CLL stanovená vyšetřením periferní krve a kostní dřeně a za použití standardních kritérií
  • Pacienti s Rai stádiem III nebo IV nebo časnějším stádiem s masivní symptomatickou lymfadenopatií vyžadující léčbu
  • Primární rezistence na léčbu založenou na fludarabinu (žádná úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) nebo progresivní onemocnění během 6 měsíců od odpovědi na předchozí režim obsahující fludarabin.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
  • Ochota užívat vhodnou antikoncepci (tj. latexový kondom, cervikální čepice, bránice, abstinence atd.) po celou dobu studie a 3 měsíce po
  • Všechny hodnocené léčby by měly být přerušeny alespoň 1 týden před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas
  • Závažné, pokračující komorbidní stavy, které by bránily bezpečnému podání hodnocené terapie
  • Aktivní závažné infekce, které nejsou kontrolovány antibiotiky
  • Stav výkonu ECOG 4
  • Nedostatečná funkce ledvin: kreatinin 2,0 nebo více, pokud to nesouvisí s onemocněním
  • Nedostatečná funkce jater: bilirubin 3,0 nebo více, transaminázy 3 x horní hranice normálu nebo více, pokud to nesouvisí s onemocněním
  • Známý pozitivní test na HIV
  • Pacienti se známou aktivní infekcí hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi po 2 cyklech terapie forodesinem.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1777-Bo-05-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit