Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van forodesinehydrochloride bij patiënten met gevorderde, voor fludarabine refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

6 februari 2012 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Fase II-studie van forodesinehydrochloride bij patiënten met gevorderde, voor fludarabine ongevoelige chronische lymfatische leukemie (CLL)

Forodesine hydrochloride zal oraal worden toegediend in een dosis van 200 mg per dag gedurende 7 dagen per week gedurende 4 weken (cyclus nummer 1). Het medicijn wordt eenmaal daags een uur vóór of twee uur na de maaltijd toegediend. Patiënten worden geëvalueerd na 1 volledige therapiecyclus (28 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van CLL vastgesteld door perifeer bloed- en beenmergonderzoek en met behulp van de standaardcriteria
  • Patiënten met Rai stadium III of IV, of eerder stadium met massale, symptomatische lymfadenopathie die therapie nodig hebben
  • Primaire resistentie tegen op fludarabine gebaseerde therapie (geen complete respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) of progressieve ziekte binnen 6 maanden na respons op een eerder fludarabinebevattend regime.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3
  • Bereid om adequate anticonceptie te nemen (d.w.z. latex condoom, pessarium, pessarium, onthouding, etc.) voor de gehele duur van het onderzoek en 3 maanden daarna
  • Alle onderzoeksbehandelingen moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
  • Ernstige, aanhoudende comorbide aandoeningen, die een veilige toediening van de onderzoekstherapie in de weg zouden staan
  • Actieve ernstige infecties die niet onder controle worden gehouden door antibiotica
  • ECOG-prestatiestatus 4
  • Inadequate nierfunctie: creatinine 2.0 of meer, tenzij gerelateerd aan de ziekte
  • Inadequate leverfunctie: bilirubine 3.0 of meer, transaminasen 3 x bovengrens van normaal of meer tenzij gerelateerd aan de ziekte
  • Bekende positieve test voor HIV
  • Patiënten met een bekende hepatitis B- en/of hepatitis C-actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage na 2 cycli van forodesinetherapie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1777-Bo-05-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op forodesinehydrochloride (BCX-1777)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren