Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku forodezyny u pacjentów z zaawansowaną, oporną na fludarabinę przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Badanie fazy II chlorowodorku forodezyny u pacjentów z zaawansowaną, oporną na fludarabinę przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Chlorowodorek forodezyny będzie podawany doustnie w dawce 200 mg dziennie przez 7 dni w każdym tygodniu przez 4 tygodnie (cykl numer 1). Lek będzie podawany raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Pacjenci będą oceniani po 1 pełnym cyklu terapii (28 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie PBL ustalone na podstawie badania krwi obwodowej i szpiku kostnego przy zastosowaniu standardowych kryteriów
  • Pacjenci w III lub IV stadium Rai lub we wcześniejszym stadium z masywną, objawową limfadenopatią wymagającą leczenia
  • Pierwotna oporność na leczenie oparte na fludarabinie (brak całkowitej odpowiedzi [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR]) lub postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy od odpowiedzi na wcześniejszy schemat leczenia zawierający fludarabinę.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1, 2 lub 3
  • Chęć zastosowania odpowiedniej antykoncepcji (tj. prezerwatywa lateksowa, kapturek naszyjkowy, diafragma, abstynencja itp.) przez cały czas trwania badania i 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Wszystkie badane terapie należy przerwać na co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody
  • Ciężkie, trwające choroby współistniejące, które wykluczałyby bezpieczne zastosowanie terapii eksperymentalnej
  • Aktywne ciężkie infekcje, które nie są kontrolowane przez antybiotyki
  • Stan wydajności ECOG 4
  • Niewłaściwa czynność nerek: kreatynina 2,0 lub więcej, chyba że jest związana z chorobą
  • Nieodpowiednia czynność wątroby: bilirubina 3,0 lub więcej, transaminazy 3 x górna granica normy lub więcej, chyba że jest to związane z chorobą
  • Znany pozytywny test na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 2 cyklach terapii forodezyną.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1777-Bo-05-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek forodezyny (BCX-1777)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj