- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00289549
Studie zu Forodesinhydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittener, Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
6. Februar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals
Phase-II-Studie zu Forodesinhydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittener, Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Forodesinhydrochlorid wird 4 Wochen lang (Zyklus Nr. 1) an 7 Tagen in der Woche in einer Dosis von 200 mg täglich oral verabreicht.
Das Medikament wird einmal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten verabreicht.
Die Patienten werden nach einem vollständigen Therapiezyklus (28 Tage) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Die Diagnose einer CLL wird durch eine periphere Blut- und Knochenmarkuntersuchung und unter Verwendung der Standardkriterien gestellt
- Patienten im Rai-Stadium III oder IV oder einem früheren Stadium mit massiver, symptomatischer Lymphadenopathie, die eine Therapie erfordert
- Primäre Resistenz gegen eine Fludarabin-basierte Therapie (kein vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) oder fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Ansprechen auf eine vorherige Fludarabin-haltige Therapie.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2 oder 3
- Bereit, angemessene Verhütungsmittel einzunehmen (d. h. Latexkondom, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Abstinenz usw.) für die gesamte Studiendauer und 3 Monate danach
- Alle Prüfbehandlungen sollten mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament abgesetzt worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Unfähig oder nicht willens, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Schwere, anhaltende komorbide Zustände, die eine sichere Durchführung der Prüftherapie ausschließen würden
- Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden können
- ECOG-Leistungsstatus 4
- Unzureichende Nierenfunktion: Kreatinin 2,0 oder mehr, sofern dies nicht mit der Krankheit zusammenhängt
- Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin 3,0 oder mehr, Transaminasen 3 x Obergrenze des Normalwerts oder mehr, sofern dies nicht mit der Krankheit zusammenhängt
- Bekanntermaßen positiver HIV-Test
- Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechrate nach 2 Zyklen Forodesin-Therapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCX1777-Bo-05-204
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