진행성 플루다라빈 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 포로데신 염산염에 대한 연구
2012년 2월 6일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
진행성 플루다라빈 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 포로데신 염산염의 제2상 연구
Forodesine hydrochloride는 4주 동안 매주 7일 동안 매일 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다(주기 번호 1).
이 약은 1일 1회 식전 1시간 또는 식후 2시간에 투여한다.
치료의 전체 주기(28일) 1회 후에 환자를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 말초 혈액 및 골수 검사 및 표준 기준을 사용하여 확립된 CLL의 진단
- 치료가 필요한 Rai 3기 또는 4기 또는 그 이전 단계의 대규모 증상성 림프절병증 환자
- 플루다라빈 기반 요법에 대한 1차 내성(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 없음) 또는 이전 플루다라빈 함유 요법에 대한 반응 후 6개월 이내에 진행성 질환.
- 0, 1, 2 또는 3의 ECOG 수행 상태
- 적절한 피임법(즉, 라텍스 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 금욕 등) 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월
- 모든 연구 치료는 연구 약물을 시작하기 최소 1주 전에 중단되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 연구 요법의 안전한 전달을 방해하는 심각하고 진행 중인 동반이환 상태
- 항생제로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염
- ECOG 수행 상태 4
- 부적절한 신장 기능: 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 2.0 이상
- 부적절한 간 기능: 빌리루빈 3.0 이상, 질병과 관련이 없는 한 트랜스아미나제 정상 상한치의 3배 이상
- HIV에 대한 알려진 양성 테스트
- B형 간염 및/또는 C형 간염 활동성 감염이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포로데신 요법의 2주기 후 반응률.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1777-Bo-05-204
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