Estudio de clorhidrato de forodesina en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) avanzada refractaria a la fludarabina
6 de febrero de 2012 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudio de fase II de clorhidrato de forodesina en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) avanzada refractaria a la fludarabina
El clorhidrato de forodesina se administrará por vía oral a una dosis de 200 mg diarios durante 7 días cada semana durante 4 semanas (ciclo número 1).
El medicamento se administrará una vez al día una hora antes o dos horas después de las comidas.
Los pacientes serán evaluados después de 1 ciclo completo de terapia (28 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de CLL establecido por examen de sangre periférica y médula ósea y utilizando los criterios estándar
- Pacientes con estadio III o IV de Rai, o estadio anterior con linfadenopatía sintomática masiva que requiere tratamiento
- Resistencia primaria a la terapia basada en fludarabina (sin respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]) o enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la respuesta al régimen previo que contenía fludarabina.
- Estado funcional ECOG de 0, 1, 2 o 3
- Dispuesta a tomar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, condón de látex, capuchón cervical, diafragma, abstinencia, etc.) durante toda la duración del estudio y 3 meses después
- Todos los tratamientos en investigación deben haberse interrumpido durante al menos 1 semana antes del inicio del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- No puede o no quiere firmar el consentimiento
- Condiciones comórbidas graves y en curso, que impedirían la administración segura de la terapia en investigación
- Infecciones graves activas que no se controlan con antibióticos
- Estado funcional ECOG 4
- Función renal inadecuada: creatinina 2.0 o más a menos que esté relacionada con la enfermedad
- Función hepática inadecuada: bilirrubina 3,0 o más, transaminasas 3 veces el límite superior de lo normal o más, a menos que esté relacionado con la enfermedad
- Prueba positiva conocida para el VIH
- Pacientes con infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta después de 2 ciclos de terapia con forodesina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCX1777-Bo-05-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre clorhidrato de forodesina (BCX-1777)
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BioCryst PharmaceuticalsTerminadoLeucemia linfoblástica aguda de células BEstados Unidos