Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Forodesiinihydrokloriditutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, fludarabiinille refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus forodesiinihydrokloridista potilailla, joilla on pitkälle edennyt, fludarabiinille refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Forodesiinihydrokloridia annetaan suun kautta annoksena 200 mg päivässä 7 päivän ajan joka viikko 4 viikon ajan (sykli numero 1). Lääkettä annetaan kerran vuorokaudessa tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Potilaat arvioidaan 1 täyden hoitojakson (28 päivää) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
  • KLL-diagnoosi perifeerisen veren ja luuytimen tutkimuksella ja standardikriteereillä
  • Potilaat, joilla on Rai-aste III tai IV tai aikaisempi vaihe, jolla on massiivinen, oireellinen lymfadenopatia, joka vaatii hoitoa
  • Primaarinen resistenssi fludarabiinipohjaiselle hoidolle (ei täydellistä vastetta [CR] tai osittainen vaste [PR]) tai etenevä sairaus 6 kuukauden kuluessa vasteesta aikaisempaan fludarabiinia sisältävään hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3
  • Valmis käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. lateksikondomi, kohdunkaulan korkki, pallea, raittius jne.) koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Kaikki tutkimushoidot olisi pitänyt keskeyttää vähintään 1 viikon ajaksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
  • Vaikeat, jatkuvat samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät tutkittavan hoidon turvallisen toimituksen
  • Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan antibiooteilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​4
  • Riittämätön munuaisten toiminta: kreatiniini 2,0 tai enemmän, ellei se liity sairauteen
  • Riittämätön maksan toiminta: bilirubiini 3,0 tai enemmän, transaminaasit 3 x normaalin yläraja tai enemmän, ellei se liity sairauteen
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 2 forodesiinihoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX1777-Bo-05-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset forodesiinihydrokloridi (BCX-1777)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa