Estudo do cloridrato de forodesina em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) avançada e refratária à fludarabina
6 de fevereiro de 2012 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudo de Fase II do Cloridrato de Forodesina em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Refratária à Fludarabina
O cloridrato de forodesina será administrado por via oral na dose de 200 mg diariamente durante 7 dias por semana durante 4 semanas (ciclo número 1).
A droga será administrada uma vez ao dia uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Os pacientes serão avaliados após 1 ciclo completo de terapia (28 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 anos e mais velhos
- Diagnóstico de LLC estabelecido por exame de sangue periférico e medula óssea e usando os critérios padrão
- Pacientes com Rai estágio III ou IV, ou estágio anterior com linfadenopatia sintomática massiva que requer terapia
- Resistência primária à terapia baseada em fludarabina (sem resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) ou doença progressiva dentro de 6 meses após a resposta ao regime anterior contendo fludarabina.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 ou 3
- Disposto a tomar contracepção adequada (ou seja, preservativo de látex, capuz cervical, diafragma, abstinência, etc.) durante toda a duração do estudo e 3 meses após
- Todos os tratamentos experimentais devem ter sido descontinuados por pelo menos 1 semana antes do início do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento
- Condições comórbidas graves e contínuas, que impediriam a administração segura da terapia experimental
- Infecções graves ativas que não são controladas por antibióticos
- Estado de desempenho ECOG 4
- Função renal inadequada: creatinina 2,0 ou mais, a menos que relacionada à doença
- Função hepática inadequada: bilirrubina 3,0 ou mais, transaminases 3 x limite superior do normal ou mais, a menos que relacionado à doença
- Teste positivo conhecido para HIV
- Pacientes com infecção ativa conhecida por hepatite B e/ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta após 2 ciclos de terapia com forodesina.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX1777-Bo-05-204
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