Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forodesinhydrochlorid hos patienter med avanceret, Fludarabin-refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

6. februar 2012 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Fase II-undersøgelse af forodesinhydrochlorid hos patienter med avanceret, Fludarabin-refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Forodesinhydrochlorid vil blive indgivet oralt i en dosis på 200 mg dagligt i 7 dage hver uge i 4 uger (cyklus nummer 1). Lægemidlet vil blive administreret én gang dagligt en time før eller to timer efter måltider. Patienterne vil blive evalueret efter 1 fuld behandlingscyklus (28 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af CLL etableret ved undersøgelse af perifert blod og knoglemarv og ved brug af standardkriterierne
  • Patienter med Rai stadium III eller IV, eller tidligere stadium med massiv, symptomatisk lymfadenopati, der kræver behandling
  • Primær resistens over for fludarabin-baseret behandling (intet fuldstændigt respons [CR] eller delvist respons [PR]) eller progressiv sygdom inden for 6 måneder efter respons på tidligere regimen indeholdende fludarabin.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3
  • Villig til at tage passende prævention (dvs. latex kondom, cervikal hætte, mellemgulv, abstinens osv.) i hele undersøgelsens varighed og 3 måneder efter
  • Alle forsøgsbehandlinger bør have været afbrudt i mindst 1 uge før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kan eller vil ikke underskrive samtykke
  • Alvorlige, vedvarende co-morbide tilstande, som ville udelukke sikker levering af forsøgsterapien
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika
  • ECOG ydeevnestatus 4
  • Utilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin 2,0 eller mere, medmindre det er relateret til sygdommen
  • Utilstrækkelig leverfunktion: bilirubin 3,0 eller mere, transaminaser 3 x øvre normalgrænse eller mere, medmindre det er relateret til sygdommen
  • Kendt positiv test for HIV
  • Patienter med kendt hepatitis B og/eller hepatitis C aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate efter 2 cyklusser med forodesinbehandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Ravandi, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1777-Bo-05-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner