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過去に治療を受けた切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるイピリムマブ（MDX-010）単独療法の研究

2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療歴のある切除不能なステージ III または IV 黒色腫患者を対象としたイピリムマブ (MDX-010) 単剤療法の複数回投与に関する無作為化二重盲検多施設第 II 相固定用量研究

この臨床研究研究の目的は、イピリムマブを受けている、以前に治療を受けた、治療抵抗性または不耐容性のステージ III (切除不能) またはステージ IV の黒色腫患者における最良の全奏効率 (BORR) (修正された WHO 基準による) を比較することです。用量は 0.3、3、10 mg/kg です。 この製品の安全性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Local Institution
      • Praha、チェコ共和国、128 08
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Local Institution
      • Jena、ドイツ、07740
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68169
        • Local Institution
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Local Institution
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63058
        • Local Institution
      • Lyon、フランス、69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09、フランス、13009
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest、Cedex、フランス、29200
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7506
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に治療を受けた、治療抵抗性または不耐容性の、ステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：イピリムマブ (MDX-010、BMS-734016)
IV 溶液、IV、0.3mg/kg、3 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに投与、反応に応じて 48 週間以上。
実験的：2
薬：イピリムマブ
IV 溶液、IV、3 mg/kg、3 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに、反応に応じて 48 週間以上。
薬：イピリムマブ
IV 溶液、IV、10 mg/kg、3 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに、反応に応じて 48 週間以上。
実験的：3
薬：イピリムマブ
IV 溶液、IV、3 mg/kg、3 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに、反応に応じて 48 週間以上。
薬：イピリムマブ
IV 溶液、IV、10 mg/kg、3 週間ごとに 12 週間、その後 12 週間ごとに、反応に応じて 48 週間以上。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
0.3、3、および10 mg/kgの用量のイピリムマブを受けている、以前に治療を受けた、治療抵抗性または不耐容のステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫患者におけるBORRを推定する。

二次結果の測定

結果測定
全生存を推定する
1年生存率を推定
健康関連の生活の質を評価する
12週目の評価およびその他の時点での無増悪生存率を推定する
さまざまな時点での疾病制御率を推定する
集団PK分析用の薬物動態サンプルを取得する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Medarex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月27日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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