Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi (MDX-010) monoterapiatutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma

lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen II kiinteäannoksinen tutkimus ipilimumabi (MDX-010) monoterapian useista annoksista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla parasta kokonaisvasteprosenttia (BORR) (muutetun WHO-kriteerin mukaisesti) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, terapiaresistentti tai -intolerantti, vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma, jotka saavat ipilimumabia. annokset 0,3, 3 ja 10 mg/kg. Myös tämän tuotteen turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7506
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Ranska, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Ranska, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Ranska, 29200
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Saksa, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Local Institution
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu, terapiaresistentti tai -intoleranssi, vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ipilimumabi (MDX-010, BMS-734016)
IV-liuos, IV, 0,3 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
Kokeellinen: 2
Lääke: Ipilimumabi
IV-liuos, IV, 3 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
Lääke: Ipilimumabi
IV-liuos, IV, 10 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
Kokeellinen: 3
Lääke: Ipilimumabi
IV-liuos, IV, 3 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
Lääke: Ipilimumabi
IV-liuos, IV, 10 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioi BORR potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, terapiaresistentti tai -intolerantti, vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma ja jotka saavat ipilimumabia 0,3, 3 ja 10 mg/kg.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida kokonaiseloonjäämistä
arvioi eloonjäämisaste yhdeksi vuodeksi
arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua
arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste viikon 12 arvioinnissa ja muissa aikapisteissä
arvioida taudin hallintaastetta eri ajankohtina
hankkia farmakokineettisiä näytteitä populaation PK-analyysiä varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Medarex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa