- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00289640
Ipilimumabi (MDX-010) monoterapiatutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen II kiinteäannoksinen tutkimus ipilimumabi (MDX-010) monoterapian useista annoksista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla parasta kokonaisvasteprosenttia (BORR) (muutetun WHO-kriteerin mukaisesti) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, terapiaresistentti tai -intolerantti, vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma, jotka saavat ipilimumabia. annokset 0,3, 3 ja 10 mg/kg.
Myös tämän tuotteen turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020
- Local Institution
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0041
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63058
- Local Institution
-
Lyon, Ranska, 69288
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 09, Ranska, 13009
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution
-
Rennes, Ranska, 35042
- Local Institution
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Local Institution
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Ranska, 29200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Local Institution
-
Essen, Saksa, 45122
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Local Institution
-
Jena, Saksa, 07740
- Local Institution
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution
-
Mannheim, Saksa, 68169
- Local Institution
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Local Institution
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7624
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Laverne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Angeles Clinic And Research Institution
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- American Health Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- St Joseph Oncology Inc
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu, terapiaresistentti tai -intoleranssi, vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
IV-liuos, IV, 0,3 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
|
Kokeellinen: 2
|
IV-liuos, IV, 3 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
IV-liuos, IV, 10 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
|
Kokeellinen: 3
|
IV-liuos, IV, 3 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
IV-liuos, IV, 10 mg/kg, Q 3 vkoa 12 vkoa, sitten Q 12 vkoa, 48+ viikkoa vasteesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
arvioi BORR potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, terapiaresistentti tai -intolerantti, vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma ja jotka saavat ipilimumabia 0,3, 3 ja 10 mg/kg.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
arvioida kokonaiseloonjäämistä
|
arvioi eloonjäämisaste yhdeksi vuodeksi
|
arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste viikon 12 arvioinnissa ja muissa aikapisteissä
|
arvioida taudin hallintaastetta eri ajankohtina
|
hankkia farmakokineettisiä näytteitä populaation PK-analyysiä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Wolchok JD, Neyns B, Linette G, Negrier S, Lutzky J, Thomas L, Waterfield W, Schadendorf D, Smylie M, Guthrie T Jr, Grob JJ, Chesney J, Chin K, Chen K, Hoos A, O'Day SJ, Lebbe C. Ipilimumab monotherapy in patients with pretreated advanced melanoma: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2, dose-ranging study. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):155-64. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70334-1. Epub 2009 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA184-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ipilimumabi (MDX-010, BMS-734016)
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Ihmisen papilloomavirusinfektio | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Kanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä | Edistynyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiEi leikattava hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Hodgkin-lymfooma | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen | Toistuva plasmasolumyelooma | Myeloproliferatiivinen kasvain | Toistuva hematologinen pahanlaatuisuus ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä | Kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen uroteelikarsinooma | IVA-vaiheen eturauhassyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisStage III pehmytkudossarkooma AJCC v7 | IV vaiheen pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Pleomorfinen liposarkooma | Metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma | Metastaattinen ei-leikkaussarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Paikallisesti edennyt... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Metastaattinen melanooma | Vaiheen III ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva melanooma | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva neuroblastooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Peritoneaalinen karsinomatoosi | Pahanlaatuinen peritoneaalinen kasvain | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Vaihe IVB kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Metastaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia | Richterin oireyhtymä | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia | Tulenkestävä pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Bristol-Myers Squibb; Cancer Research UK; Institute of Cancer Research, United...ValmisLaaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta