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Studie zur Ipilimumab (MDX-010)-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit fester Dosis zur Mehrfachdosierung einer Ipilimumab (MDX-010)-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die beste Gesamtansprechrate (BORR) (gemäß modifizierten WHO-Kriterien) bei Patienten mit zuvor behandeltem, therapierefraktärem oder -intolerantem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV zu vergleichen, die Ipilimumab erhalten Dosen von 0,3, 3 und 10 mg/kg. Die Sicherheit dieses Produkts wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankreich, 29200
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7506
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor behandeltem, therapierefraktärem oder -unverträglichem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
IV-Lösung, IV, 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen, 48+ Wochen, abhängig von der Reaktion.
Experimental: 2
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Lösung, IV, 3 mg/kg, alle 3 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen, 48+ Wochen, abhängig von der Reaktion.
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Lösung, IV, 10 mg/kg, alle 3 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen, 48+ Wochen, abhängig von der Reaktion.
Experimental: 3
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Lösung, IV, 3 mg/kg, alle 3 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen, 48+ Wochen, abhängig von der Reaktion.
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Lösung, IV, 10 mg/kg, alle 3 Wochen für 12 Wochen, dann alle 12 Wochen, 48+ Wochen, abhängig von der Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die BORR bei Patienten mit vorbehandeltem, therapierefraktärem oder -unverträglichem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, die Ipilimumab-Dosen von 0,3, 3 und 10 mg/kg erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben abschätzen
schätzen Sie die Überlebensrate auf ein Jahr
gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilen
Schätzen Sie die progressionsfreie Überlebensrate bei der Beurteilung in Woche 12 und zu anderen Zeitpunkten
Schätzen Sie die Krankheitsbekämpfungsrate zu verschiedenen Zeitpunkten
Erhalten Sie pharmakokinetische Proben für die Populations-PK-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Medarex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)

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