Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii ipilimumabem (MDX-010) u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym czerniakiem stopnia III lub IV

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II z ustalonymi dawkami wielokrotnych dawek ipilimumabu (MDX-010) w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym czerniakiem stopnia III lub IV

Celem tego badania klinicznego jest porównanie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (BORR) (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO) u pacjentów z wcześniej leczonym, opornym na leczenie lub nietolerującym leczenia czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV, otrzymujących ipilimumab dawki 0,3, 3 i 10 mg/kg. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo tego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210
        • Local Institution
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Francja, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Francja, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francja, 29200
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej leczonym, opornym na leczenie lub nietolerującym czerniaka w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
Roztwór IV, IV, 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni, 48+ tygodni w zależności od odpowiedzi.
Eksperymentalny: 2
Lek: Ipilimumab
Roztwór IV, IV, 3 mg/kg, co 3 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni, 48+ tygodni w zależności od odpowiedzi.
Lek: Ipilimumab
Roztwór IV, IV, 10 mg/kg, co 3 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni, 48+ tygodni w zależności od odpowiedzi.
Eksperymentalny: 3
Lek: Ipilimumab
Roztwór IV, IV, 3 mg/kg, co 3 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni, 48+ tygodni w zależności od odpowiedzi.
Lek: Ipilimumab
Roztwór IV, IV, 10 mg/kg, co 3 tygodnie przez 12 tygodni, następnie co 12 tygodni, 48+ tygodni w zależności od odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
oszacować BORR u pacjentów z wcześniej leczonym, opornym na leczenie lub nietolerującym leczenia czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV, otrzymujących ipilimumab w dawkach 0,3, 3 i 10 mg/kg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
oszacować całkowite przeżycie
oszacować przeżywalność po roku
ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem
oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w 12. tygodniu oceny i innych punktach czasowych
oszacować wskaźnik zwalczania choroby w różnych punktach czasowych
uzyskać próbki farmakokinetyczne do analizy farmakokinetyki populacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Medarex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj