이전에 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 한 Ipilimumab(MDX-010) 단독 요법 연구
2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 Ipilimumab(MDX-010) 단일 요법의 다회 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제2상 고정 용량 연구
이 임상 연구의 목적은 이필리무맙을 투여받은 이전에 치료를 받았거나 치료 불응성 또는 불내성, III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종 환자의 최고 종합 반응률(BORR)(수정된 WHO 기준에 따름)을 비교하는 것입니다. 0.3, 3 및 10mg/kg의 용량.
이 제품의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2199
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0041
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7506
- Local Institution
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Berlin, 독일, 12200
- Local Institution
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Essen, 독일, 45122
- Local Institution
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Heidelberg, 독일, 69115
- Local Institution
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Jena, 독일, 07740
- Local Institution
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Kiel, 독일, 24105
- Local Institution
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Mannheim, 독일, 68169
- Local Institution
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Wurzburg, 독일, 97080
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Laverne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Angeles Clinic And Research Institution
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- American Health Network
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St Joseph Oncology Inc
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
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Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 01509
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020
- Local Institution
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610
- Local Institution
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Sao Paulo
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Praha, 체코 공화국, 128 08
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63058
- Local Institution
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Lyon, 프랑스, 69288
- Local Institution
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 09, 프랑스, 13009
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75010
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Rennes, 프랑스, 35042
- Local Institution
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Cedex
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Brest, Cedex, 프랑스, 29200
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Pécs, 헝가리, 7624
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Local Institution
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받았거나 치료 불응성 또는 불내성, III기(절제 불가능) 또는 IV기 흑색종 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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IV 용액, IV, 0.3mg/kg, Q 3주 동안 12주, Q 12주, 반응에 따라 48주 이상.
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실험적: 2
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IV 용액, IV, 3 mg/kg, Q 3주 동안 12주, Q 12주, 반응에 따라 48주 이상.
IV 용액, IV, 10mg/kg, Q 3주 동안 12주, Q 12주, 반응에 따라 48주 이상.
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실험적: 삼
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IV 용액, IV, 3 mg/kg, Q 3주 동안 12주, Q 12주, 반응에 따라 48주 이상.
IV 용액, IV, 10mg/kg, Q 3주 동안 12주, Q 12주, 반응에 따라 48주 이상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이필리무맙 용량 0.3, 3 및 10mg/kg을 투여받은 이전에 치료를 받았거나 치료 불응성 또는 불내성, 3기(절제 불가) 또는 4기 흑색종 환자의 BORR을 추정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 생존 추정
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1년 생존율 추정
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건강 관련 삶의 질 평가
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12주차 평가 및 기타 시점에서 무진행 생존율 추정
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다양한 시점에서 질병 통제율 추정
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모집단 PK 분석을 위한 약동학 샘플 확보
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schadendorf D, Hodi FS, Robert C, Weber JS, Margolin K, Hamid O, Patt D, Chen TT, Berman DM, Wolchok JD. Pooled Analysis of Long-Term Survival Data From Phase II and Phase III Trials of Ipilimumab in Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1889-94. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2736. Epub 2015 Feb 9.
- Wolchok JD, Neyns B, Linette G, Negrier S, Lutzky J, Thomas L, Waterfield W, Schadendorf D, Smylie M, Guthrie T Jr, Grob JJ, Chesney J, Chin K, Chen K, Hoos A, O'Day SJ, Lebbe C. Ipilimumab monotherapy in patients with pretreated advanced melanoma: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2, dose-ranging study. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):155-64. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70334-1. Epub 2009 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA184-022
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