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Studio della monoterapia con ipilimumab (MDX-010) in pazienti con melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II a dose fissa su dosi multiple di ipilimumab (MDX-010) in monoterapia in pazienti con melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il miglior tasso di risposta globale (BORR) (secondo i criteri modificati dell'OMS) in pazienti con melanoma precedentemente trattato, refrattario alla terapia o intollerante, stadio III (non resecabile) o stadio IV che ricevevano ipilimumab dosi di 0,3, 3 e 10 mg/kg. Verrà valutata anche la sicurezza di questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Francia, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francia, 29200
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7506
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma precedentemente trattato, refrattario alla terapia o intollerante, stadio III (non resecabile) o stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
Soluzione IV, IV, 0,3 mg/kg, Q 3 settimane per 12 settimane poi Q 12 settimane, 48+ settimane a seconda della risposta.
Sperimentale: 2
Droga: Ipilimumab
Soluzione IV, IV, 3 mg/kg, Q 3 settimane per 12 settimane poi Q 12 settimane, 48+ settimane a seconda della risposta.
Droga: Ipilimumab
Soluzione IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 settimane per 12 settimane poi Q 12 settimane, 48+ settimane a seconda della risposta.
Sperimentale: 3
Droga: Ipilimumab
Soluzione IV, IV, 3 mg/kg, Q 3 settimane per 12 settimane poi Q 12 settimane, 48+ settimane a seconda della risposta.
Droga: Ipilimumab
Soluzione IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 settimane per 12 settimane poi Q 12 settimane, 48+ settimane a seconda della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
stimare il BORR in pazienti con melanoma precedentemente trattato, refrattario alla terapia o intollerante, stadio III (non resecabile) o stadio IV che ricevono dosi di ipilimumab di 0,3, 3 e 10 mg/kg.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
stimare la sopravvivenza globale
stimare il tasso di sopravvivenza a un anno
valutare la qualità della vita correlata alla salute
stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione alla valutazione della settimana 12 e altri punti temporali
stimare il tasso di controllo della malattia in vari momenti
ottenere campioni farmacocinetici per l'analisi farmacocinetica della popolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Medarex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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