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Estudio de monoterapia con ipilimumab (MDX-010) en pacientes con melanoma no resecable en estadio III o IV previamente tratado

27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II de dosis fija de dosis múltiples de monoterapia con ipilimumab (MDX-010) en pacientes con melanoma no resecable en estadio III o IV previamente tratado

El propósito de este estudio de investigación clínica es comparar la mejor tasa de respuesta general (BORR) (según los criterios modificados de la OMS) en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV previamente tratados, refractarios o intolerantes a la terapia que reciben ipilimumab dosis de 0,3, 3 y 10 mg/kg. También se evaluará la seguridad de este producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Alemania, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Francia, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francia, 29200
        • Local Institution
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Local Institution
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, República Checa, 128 08
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7506
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV previamente tratado, refractario o intolerante a la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
Solución IV, IV, 0,3 mg/kg, Q 3 semanas durante 12 semanas, luego Q 12 semanas, más de 48 semanas dependiendo de la respuesta.
Experimental: 2
Droga: Ipilimumab
Solución IV, IV, 3 mg/kg, Q 3 semanas durante 12 semanas, luego Q 12 semanas, 48+ semanas dependiendo de la respuesta.
Droga: Ipilimumab
Solución IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 semanas durante 12 semanas, luego Q 12 semanas, 48+ semanas dependiendo de la respuesta.
Experimental: 3
Droga: Ipilimumab
Solución IV, IV, 3 mg/kg, Q 3 semanas durante 12 semanas, luego Q 12 semanas, 48+ semanas dependiendo de la respuesta.
Droga: Ipilimumab
Solución IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 semanas durante 12 semanas, luego Q 12 semanas, 48+ semanas dependiendo de la respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
estimar el BORR en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV previamente tratados, refractarios o intolerantes al tratamiento que reciben dosis de ipilimumab de 0,3, 3 y 10 mg/kg.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
estimar la supervivencia global
estimar la tasa de supervivencia a un año
evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
estimar la tasa de supervivencia libre de progresión en la evaluación de la semana 12 y otros puntos de tiempo
estimar la tasa de control de la enfermedad en varios puntos de tiempo
obtener muestras farmacocinéticas para el análisis farmacocinético de la población

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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