Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie ipilimumabem (MDX-010) u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II s fixní dávkou více dávek ipilimumabu (MDX-010) v monoterapii u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Účelem této klinické výzkumné studie je porovnat nejlepší celkovou míru odpovědi (BORR) (podle modifikovaných kritérií WHO) u pacientů s dříve léčeným, na terapii refrakterním nebo netolerantním melanomem ve stadiu III (neresekovatelný) nebo ve stadiu IV užívajících ipilimumab. dávky 0,3, 3 a 10 mg/kg. Bude také hodnocena bezpečnost tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210
        • Local Institution
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Francie, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Francie, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francie, 29200
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, Česká republika, 128 08
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dříve léčeným, na terapii refrakterním nebo netolerantním melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
IV roztok, IV, 0,3 mg/kg, Q 3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q 12 týdnů, 48+ týdnů v závislosti na odpovědi.
Experimentální: 2
Lék: Ipilimumab
IV roztok, IV, 3 mg/kg, Q 3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q 12 týdnů, 48+ týdnů v závislosti na odpovědi.
Lék: Ipilimumab
IV roztok, IV, 10 mg/kg, Q 3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q 12 týdnů, 48+ týdnů v závislosti na odpovědi.
Experimentální: 3
Lék: Ipilimumab
IV roztok, IV, 3 mg/kg, Q 3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q 12 týdnů, 48+ týdnů v závislosti na odpovědi.
Lék: Ipilimumab
IV roztok, IV, 10 mg/kg, Q 3 týdny po dobu 12 týdnů, poté Q 12 týdnů, 48+ týdnů v závislosti na odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
odhadnout BORR u pacientů s dříve léčeným, na terapii refrakterním nebo netolerantním melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadiem IV, kteří dostávali dávky ipilimumabu 0,3, 3 a 10 mg/kg.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
odhadnout celkové přežití
odhadnout míru přežití na jeden rok
hodnotit kvalitu života související se zdravím
odhadnout míru přežití bez progrese ve 12. týdnu hodnocení a dalších časových bodech
odhadnout míru kontroly onemocnění v různých časových bodech
získat farmakokinetické vzorky pro analýzu PK populace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Medarex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit