Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ipilimumab (MDX-010) monoterapi hos patienter med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase II-fastdosisundersøgelse af multiple doser af ipilimumab (MDX-010) monoterapi hos patienter med tidligere behandlet uoperabelt stadium III eller IV melanom

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne den bedste overordnede responsrate (BORR) (i henhold til modificerede WHO-kriterier) hos patienter med tidligere behandlede, terapi-refraktære eller -intolerante, Stadie III (ikke-operable) eller Stadie IV melanom, der modtager ipilimumab doser på 0,3, 3 og 10 mg/kg. Sikkerheden af ​​dette produkt vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankrig, 29200
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere behandlet, terapi-refraktær eller -intolerant, trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)
IV opløsning, IV, 0,3 mg/kg, Q 3 uger i 12 uger derefter Q 12 uger, 48+ uger afhængig af respons.
Eksperimentel: 2
Medicin: Ipilimumab
IV opløsning, IV, 3 mg/kg, Q 3 uger i 12 uger derefter Q 12 uger, 48+ uger afhængig af respons.
Medicin: Ipilimumab
IV opløsning, IV, 10 mg/kg, Q 3 uger i 12 uger derefter Q 12 uger, 48+ uger afhængig af respons.
Eksperimentel: 3
Medicin: Ipilimumab
IV opløsning, IV, 3 mg/kg, Q 3 uger i 12 uger derefter Q 12 uger, 48+ uger afhængig af respons.
Medicin: Ipilimumab
IV opløsning, IV, 10 mg/kg, Q 3 uger i 12 uger derefter Q 12 uger, 48+ uger afhængig af respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
estimere BORR hos patienter med tidligere behandlede, terapi-refraktære eller -intolerante, trin III (ikke-operable) eller trin IV melanom, der modtager ipilimumab-doser på 0,3, 3 og 10 mg/kg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
estimere den samlede overlevelse
estimere overlevelsesraten til et år
vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
estimer progressionsfri overlevelsesrate ved uge 12 vurdering og andre tidspunkter
estimere sygdomsbekæmpelsesraten på forskellige tidspunkter
indhente farmakokinetiske prøver til populations-PK-analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Medarex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ipilimumab (MDX-010, BMS-734016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner