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Estudo da monoterapia com ipilimumabe (MDX-010) em pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado

27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de dose fixa de fase II de monoterapia de doses múltiplas de ipilimumabe (MDX-010) em pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável previamente tratado

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a melhor taxa de resposta geral (BORR) (de acordo com os critérios modificados da OMS) em pacientes com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV previamente tratado, refratário à terapia ou intolerante, recebendo ipilimumabe doses de 0,3, 3 e 10 mg/kg. A segurança deste produto também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Local Institution
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68169
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro-Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Laverne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology Inc
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63058
        • Local Institution
      • Lyon, França, 69288
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 09, França, 13009
        • Local Institution
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
    • Cedex
      • Brest, Cedex, França, 29200
        • Local Institution
  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Local Institution
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Local Institution
      • Praha, República Checa, 128 08
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0041
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7506
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma de estágio III (irressecável) ou estágio IV previamente tratados, refratários ou intolerantes à terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ipilimumabe (MDX-010, BMS-734016)
Solução IV, IV, 0,3mg/kg, Q 3 semanas por 12 semanas, então Q 12 semanas, 48+ semanas, dependendo da resposta.
Experimental: 2
Medicamento: Ipilimumabe
Solução IV, IV, 3 mg/kg, Q 3 semanas por 12 semanas, então Q 12 semanas, 48+ semanas, dependendo da resposta.
Medicamento: Ipilimumabe
Solução IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 semanas por 12 semanas, então Q 12 semanas, 48+ semanas, dependendo da resposta.
Experimental: 3
Medicamento: Ipilimumabe
Solução IV, IV, 3 mg/kg, Q 3 semanas por 12 semanas, então Q 12 semanas, 48+ semanas, dependendo da resposta.
Medicamento: Ipilimumabe
Solução IV, IV, 10 mg/kg, Q 3 semanas por 12 semanas, então Q 12 semanas, 48+ semanas, dependendo da resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
estimar a BORR em pacientes com melanoma em estágio III (irressecável) ou estágio IV previamente tratados, refratários ou intolerantes à terapia, recebendo doses de ipilimumabe de 0,3, 3 e 10 mg/kg.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
estimar a sobrevida global
estimar a taxa de sobrevivência em um ano
avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
estimar a taxa de sobrevida livre de progressão na avaliação da Semana 12 e outros pontos no tempo
estimar a taxa de controle da doença em vários pontos no tempo
obter amostras farmacocinéticas para análise farmacocinética populacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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