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Ipilimumab (MDX-010) 单药治疗先前治疗过的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的研究

2010年2月27日更新者：Bristol-Myers Squibb

多剂量 Ipilimumab (MDX-010) 单药治疗经治不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的随机、双盲、多中心、固定剂量 II 期研究

这项临床研究的目的是比较最佳总体反应率 (BORR)（根据修改后的 WHO 标准）在接受易普利姆玛治疗的既往治疗难治性或不耐受的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤患者中剂量为 0.3、3 和 10 mg/kg。该产品的安全性也将进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Local Institution
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Local Institution
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
    - Local Institution
匈牙利
- - Pécs、匈牙利、7624
    - Local Institution
南非
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2199
    - Local Institution
  - Pretoria、Gauteng、南非、0181
    - Local Institution
  - Pretoria、Gauteng、南非、0041
    - Local Institution
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7506
    - Local Institution
巴西
- - Sao Paulo、巴西、01509
    - Local Institution
- Rio Grande Do Sul
  - Centro-Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020
    - Local Institution
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610
    - Local Institution
- Sao Paulo
  - Jau、Sao Paulo、巴西、17210
    - Local Institution
德国
- - Berlin、德国、12200
    - Local Institution
  - Essen、德国、45122
    - Local Institution
  - Heidelberg、德国、69115
    - Local Institution
  - Jena、德国、07740
    - Local Institution
  - Kiel、德国、24105
    - Local Institution
  - Mannheim、德国、68169
    - Local Institution
  - Wurzburg、德国、97080
    - Local Institution
捷克共和国
- - Olomouc、捷克共和国、775 20
    - Local Institution
  - Praha、捷克共和国、128 08
    - Local Institution
比利时
- - Brussels、比利时、1090
    - Local Institution
  - Bruxelles、比利时、1200
    - Local Institution
  - Bruxelles、比利时、1070
    - Local Institution
法国
- - Clermont Ferrand、法国、63058
    - Local Institution
  - Lyon、法国、69288
    - Local Institution
  - Lyon Cedex 08、法国、69373
    - Local Institution
  - Marseille Cedex 09、法国、13009
    - Local Institution
  - Paris、法国、75010
    - Local Institution
  - Rennes、法国、35042
    - Local Institution
  - Toulouse、法国、31059
    - Local Institution
  - Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
    - Local Institution
- Cedex
  - Brest、Cedex、法国、29200
    - Local Institution
澳大利亚
- New South Wales
  - Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2300
    - Local Institution
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    - Local Institution
- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Local Institution
  - Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
    - Local Institution
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Laverne、California、美国、91750
    - Wilshire Oncology Medical Group Inc
  - San Diego、California、美国、92121
    - Scripps Cancer Center
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - The Angeles Clinic And Research Institution
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Illinois
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - American Health Network
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Harry And Jeanette Weinberg Cancer Inst At Franklin Square
- Minnesota
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - St Joseph、Missouri、美国、64507
    - St Joseph Oncology Inc
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital Cancer Center Research
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Center For Oncology Research & Treatment, P.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

既往接受过治疗、难治性或不耐受的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个	药品：易普利姆玛 (MDX-010, BMS-734016) IV 溶液，IV，0.3mg/kg，Q 3 周，持续 12 周，然后 Q 12 周，48 周以上，具体取决于反应。
实验性的：2个	药品：易普利姆玛 IV 溶液，IV，3 mg/kg，Q 3 周，持续 12 周，然后 Q 12 周，48 周以上，具体取决于反应。药品：易普利姆玛 IV 溶液，IV，10 mg/kg，Q 3 周，持续 12 周，然后 Q 12 周，48 周以上，具体取决于反应。
实验性的：3个	药品：易普利姆玛 IV 溶液，IV，3 mg/kg，Q 3 周，持续 12 周，然后 Q 12 周，48 周以上，具体取决于反应。药品：易普利姆玛 IV 溶液，IV，10 mg/kg，Q 3 周，持续 12 周，然后 Q 12 周，48 周以上，具体取决于反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估既往接受过 0.3、3 和 10 mg/kg 易普利姆玛剂量的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤患者的 BORR。

次要结果测量

结果测量
估计总生存期
估计一年的存活率
评估与健康相关的生活质量
估计第 12 周评估和其他时间点的无进展生存率
估计不同时间点的疾病控制率
获取用于群体 PK 分析的药代动力学样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Medarex

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月9日

首次发布 (估计)

2006年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月27日

最后验证

2009年1月1日

易普利姆玛 (MDX-010, BMS-734016)的临床试验

Diwakar Davar

完全的

Ipilimumab 和高剂量 IFN-α2b 的新辅助联合治疗黑色素瘤

黑色素瘤

美国
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

测试肉瘤样间皮瘤患者术前免疫疗法的加入

胸膜双相间皮瘤 | 胸膜肉瘤样间皮瘤

美国
Diwakar Davar
Bristol-Myers Squibb

完全的

Ipilimumab 新辅助治疗黑色素瘤的免疫原性和生物标志物分析

黑色素瘤

美国
Emory University
Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Vaccinex...

主动，不招人

VX15/2503 联合或不联合 Ipilimumab 和/或 Nivolumab 治疗可切除的 IIIB-D 期黑色素瘤患者

病理 IIIB 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理学阶段 IIIC 皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理IIID期皮肤黑色素瘤AJCC v8

美国
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

Nivolumab 联合或不联合 Ipilimumab 治疗可切除肝癌患者

肝细胞癌 | 可切除的肝细胞癌

美国
University Hospital Southampton NHS Foundation...
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research UK; Institute of Cancer Research, United Kingdom

完全的

伊匹单抗联合卡铂和依托泊苷化疗治疗广泛期小细胞肺癌 (ICE)

广泛期小细胞肺癌

英国
Emory University
Vaccinex Inc.

招聘中

VX15/2503 与 Ipilimumab 或 Nivolumab 联合治疗头颈癌患者

头颈部鳞状细胞癌

美国
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

Nivolumab 加 Ipilimumab 在肾髓质癌患者中的 II 期试验

III 期肾细胞癌 AJCC v8 | IV 期肾细胞癌 AJCC v8 | 肾髓样癌 | INI 1 蛋白表达缺失

美国
Bristol-Myers Squibb

撤销

伊匹单抗和达沙替尼联合治疗慢性或加速慢性粒细胞白血病患者的研究

白血病，骨髓，慢性

美国
Bristol-Myers Squibb

主动，不招人

Nivolumab 单独或 Nivolumab 联合 Ipilimumab 治疗晚期或转移性实体瘤患者的研究

晚期或转移性实体瘤

美国, 西班牙, 意大利, 加拿大, 德国, 英国, 丹麦, 芬兰

Ipilimumab (MDX-010) 单药治疗先前治疗过的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的研究

多剂量 Ipilimumab (MDX-010) 单药治疗经治不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的随机、双盲、多中心、固定剂量 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

次要结果测量

结果测量

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

易普利姆玛 (MDX-010, BMS-734016)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点