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0、1、6か月のスケジュールに従って注射されたGSK BiologicalsのA型およびB型肝炎混合ワクチンの長期免疫持続性

2017年9月1日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な成人ボランティアにおけるGSK BiologicalsのA型肝炎/B型肝炎混合ワクチンの免疫持続性を評価するための長期持続性追跡調査研究

この研究の目的は、被験者がA型肝炎/B型肝炎混合ワクチンの3回接種スケジュールの最初の接種を受けてから11年、12年、13年、14年、15年後のA型およびB型肝炎抗体の長期持続性を評価することです。ワクチン。 2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

このプロトコルの投稿は、11 年から 15 年までの延長フェーズの目的と結果の測定を扱います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GSK Biologicals の A 型肝炎/B 型肝炎ワクチン (3 回投与スケジュール、3 つの異なるロット) による初回ワクチン接種後の 11、12、13、14、および 15 年目の長期追跡調査です。 長期的な抗体の持続性を評価するために、一次ワクチン接種コースの最初のワクチン接種後、11、12、13、14、および 15 年目にボランティアから採血を行い、抗 HAV および抗 HBs 抗体濃度を測定します。

この長期研究の過程で、追加の被験者は募集されません。

-対象が抗HAV抗体の血清陰性になった場合、または長期採血時点で抗HBs血清保護濃度が失われた場合（つまり、 11、12、13、14 または 15 歳) の場合、追加のワクチン接種が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に参加する被験者は、一次研究でA型肝炎/B型肝炎混合ワクチンによる3回の一次ワクチン接種を受けている必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、毎年の採血訪問の前に各被験者から取得されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツインリックスグループ

一次試験でTwinrix™（ロットA、B、またはC）を2回投与された被験者。

一次研究中にロット間の一貫性が評価されたため、3 つのグループ (ロット A、B、または C) は、長期フォローアップ中のデータ分析のために Twinrix グループにプールされました。
生物学的：Twinrix™ 大人
筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗A型肝炎ウイルス（抗HAV）抗体濃度
時間枠：3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
幾何平均濃度 (GMC) として与えられる濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として表されます。
3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
いずれかおよびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：追加のHBVワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中
評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。 いずれも、その強度に関係なく、特定の請求された局所症状の発生として定義されました。 グレード 3 の痛みは、通常の日常活動を妨げる痛みと定義されました。 グレード 3 の膨潤は 100 ミリメートル (mm) を超えていました。つまり、>100mm でした。
追加のHBVワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中
抗HAV抗体陽性の被験者数
時間枠：3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
血清陽性の対象は、抗ＨＡＶ抗体力価≧３３ｍＩＵ／ｍｌを有するワクチン接種対象として定義された。
3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度
時間枠：3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
GMC として与えられた濃度は、mIU/mL として表されます。 注: 15 年の時点でアッセイ キットの変更があったため、橋渡しのために、14 年に対応する血液サンプルを ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) で再テストしました。 11 年から 14 年まで、抗 HBs 抗体濃度は 3.3 mIU/mL のカットオフで ELISA でテストされ、14 年* 以降、抗 HBs 抗体濃度は 6.2 mIU/mL のカットオフで CLIA でテストされました。ミリリットル。
3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
抗HB抗体陽性の被験者数
時間枠：3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後

血清反応陽性の被験者は、抗 HB 抗体価が 1 mIU/mL 以上のワクチン接種を受けた被験者として定義されました。

注: 15 年の時点でアッセイ キットの変更があったため、ブリッジングのために、14 年に対応する血液サンプルを ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) で再テストしました。
3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
抗HBs抗体で血清保護された被験者の数。
時間枠：3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後

血清保護対象は、抗HBs力価が10mIU/mL以上の対象として定義されました。

注: 15 年の時点でアッセイ キットの変更があったため、ブリッジングのために、14 年に対応する血液サンプルを ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) で再テストしました。
3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：追加接種後の経過観察期間中（最短30日）
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
追加接種後の経過観察期間中（最短30日）
抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度
時間枠：追加投与前と追加投与1ヶ月後
GMC として与えられた濃度は、mIU/mL として表されます。 対象が長期採血時点のいずれかで血清陰性 (< 10 mIU/mL) になった場合、追加のワクチン投与が提供されました。
追加投与前と追加投与1ヶ月後
要請された一般的な症状を報告した被験者の数。
時間枠：追加のHBVワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中
評価された求められた一般的な症状には、疲労、頭痛、倦怠感、吐き気、嘔吐、および発熱が含まれます。 いずれも、強度およびワクチン接種との関係に関係なく報告された、要請された一般的な症状として定義されました。
追加のHBVワクチン接種後の4日間（Day 0-3）のフォローアップ期間中
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：追加接種後30日間の経過観察期間中
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
追加接種後30日間の経過観察期間中
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義され、関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価されたイベントでした。
3回接種の一次ワクチン接種の最初のワクチン接種から11、12、13、14、および15年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2005年3月2日

研究の完了 (実際)

2005年3月2日

試験登録日

最初に提出

2006年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (その他の識別子：GSK)
  • 100558 (Y13) (その他の識別子：GSK)
  • 100559 (Y14) (その他の識別子：GSK)
  • 100560 (Y15) (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：100556 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：100556 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：100556 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：100556 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 100556 の結果は、GSK Clinical Study Register の研究 100557、100558、100559、および 100560 に要約されています。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：100556 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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