Langsigtet immun persistens af GSK Biologicals' kombinerede hepatitis A & B-vaccine injiceret i henhold til en 0,1,6 måneders tidsplan
1. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Langsigtet persistens opfølgningsundersøgelse for at evaluere immunpersistensen af GSK Biologicals' kombinerede hepatitis A/hepatitis B-vaccine hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede persistens af hepatitis A- og B-antistoffer i år 11, 12, 13, 14 og 15 år efter, at forsøgspersoner modtog deres første dosis af en 3-dosis vaccinationsplan for kombineret hepatitis A/hepatitis B vaccine. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen i år 11 til 15.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et langtidsopfølgningsstudie i år 11, 12, 13, 14 og 15 efter primærvaccination med GSK Biologicals' hepatitis A/hepatitis B-vaccine (tre-dosis skema, 3 forskellige lots). For at evaluere den langsigtede antistofpersistens vil frivillige blive blødt i år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af det primære vaccinationsforløb for at bestemme deres anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentrationer.
Der vil ikke blive rekrutteret yderligere forsøgspersoner i løbet af denne langtidsundersøgelse.
Hvis et individ er blevet seronegativt for anti-HAV-antistoffer eller mistede anti-HBs-serobeskyttelseskoncentrationer på det langsigtede tidspunkt for blodprøvetagning (dvs. år 11, 12, 13, 14 eller 15), vil han/hun blive tilbudt en ekstra vaccinedosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skulle have modtaget tre-dosis primær vaccination med kombineret hepatitis A/hepatitis B-vaccine i den primære undersøgelse.
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson før blodprøvebesøget hvert år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Twinrix Group
Forsøgspersoner, der modtog 2 doser Twinrix™ (parti A, B eller C) i den primære undersøgelse. Da konsistens fra parti til parti blev vurderet under den primære undersøgelse, blev de 3 grupper (parti A, B eller C) samlet i Twinrix-gruppen til dataanalyser under den langsigtede opfølgning. |
Intramuskulær administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis A-virus (Anti-HAV) antistofkoncentration
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
Koncentrationer angivet som geometrisk middelkoncentration (GMC) udtrykt som milli-international enhed pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
|
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere HBV-vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
Enhver blev defineret som forekomsten af det specificerede anmodede lokale symptom uanset dets intensitet.
Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 hævelse var større end 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
|
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere HBV-vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde en anti-HAV-antistoftitre på ≥ 33 mIU/ml.
|
Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentration
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
Koncentrationer givet som GMC udtrykt som mIU/ml.
BEMÆRK: Der var en ændring af assay-kit på tidspunktet for år 15, og derfor blev blodprøver svarende til år 14 af hensyn til brodannelse testet igen med ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
Fra år 11 til år 14 blev anti-HBs antistofkoncentrationer testet med ELISA med cut-off på 3,3 mIU/mL, mens, år 14* og fremefter, anti-HBs antistofkoncentrationer blev testet med CLIA med cut-off på 6,2 mIU/ ml.
|
Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for anti-HB-antistoffer
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde anti-HB antistoftitre ≥ 1 mIU/ml. BEMÆRK: Der var et skift af assay-kit på tidspunktet for år 15, og derfor blev blodprøver svarende til år 14 af hensyn til brodannelsen testet igen med ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) |
Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-HBs-antistoffer.
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs-titrene ≥ 10 mIU/ml. BEMÆRK: Der var et skift af assay-kit på tidspunktet for år 15, og derfor blev blodprøver svarende til år 14 af hensyn til brodannelsen testet igen med ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) |
Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I opfølgningsperioden efter yderligere vaccination (minimum 30 dage)
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
|
I opfølgningsperioden efter yderligere vaccination (minimum 30 dage)
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentration
Tidsramme: Før den ekstra dosis og 1 måned efter den ekstra dosis
|
Koncentrationer givet som GMC udtrykt som mIU/ml.
Hvis en forsøgsperson blev seronegativ (< 10 mIU/mL) på et af de langsigtede blodprøvetidspunkter, blev han/hun tilbudt en yderligere vaccinedosis.
|
Før den ekstra dosis og 1 måned efter den ekstra dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere HBV-vaccination
|
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, omfattede træthed, hovedpine, utilpashed, kvalme, opkastning og feber.
Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination.
|
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere HBV-vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I den 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
I den 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
|
Ved år 11, 12, 13, 14 og 15 efter den første vaccinedosis af 3-dosis primærvaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Law B, Diaz-Mitoma F, Desombere I, Collard F, Tornieporth N, Van Herck K. Long-term persistence of antibodies induced by vaccination and safety follow-up, with the first combined vaccine against hepatitis A and B in children and adults. J Med Virol. 2001 Sep;65(1):6-13.
- Van Damme P, Leroux-Roels G, Crasta P, Messier M, Jacquet JM, Van Herck K. Antibody persistence and immune memory in adults, 15 years after a three-dose schedule of a combined hepatitis A and B vaccine. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):11-7. doi: 10.1002/jmv.22264. Epub 2011 Nov 3.
- Van Herck K, Leroux-Roels G, Van Damme P, Srinivasa K, Hoet B. Ten-year antibody persistence induced by hepatitis A and B vaccine (Twinrix) in adults. Travel Med Infect Dis. 2007 May;5(3):171-5. doi: 10.1016/j.tmaid.2006.07.003. Epub 2006 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2006
Først opslået (Skøn)
10. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100556 (Y11)
- 100557 (Y12) (Anden identifikator: GSK)
- 100558 (Y13) (Anden identifikator: GSK)
- 100559 (Y14) (Anden identifikator: GSK)
- 100560 (Y15) (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 100556 (Y11)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 100556 (Y11)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 100556 (Y11)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 100556 (Y11)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 100556 er opsummeret med undersøgelserne 100557, 100558, 100559 og 100560 på GSK Clinical Study Register.
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 100556 (Y11)Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .