Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunpersistentie op lange termijn van het gecombineerde hepatitis A- en B-vaccin van GSK Biologicals geïnjecteerd volgens een schema van 0,1,6 maanden

1 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Follow-uponderzoek naar persistentie op lange termijn ter evaluatie van de immuunpersistentie van het gecombineerde hepatitis A-/hepatitis B-vaccin van GSK Biologicals bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de persistentie van hepatitis A- en B-antilichamen op de lange termijn te evalueren in de jaren 11, 12, 13, 14 en 15 jaar nadat de proefpersonen hun eerste dosis van een vaccinatieschema met 3 doses gecombineerde hepatitis A/hepatitis B hadden gekregen. vaccin. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Dit protocol detachering behandelt doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfase in jaar 11 tot 15.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de primaire vaccinatie met het hepatitis A/hepatitis B-vaccin van GSK Biologicals (schema met drie doses, 3 verschillende partijen). Om de persistentie van antilichamen op de lange termijn te evalueren, zullen vrijwilligers worden gebloed op jaar 11, 12, 13, 14 en 15 na de eerste vaccindosis van de primaire vaccinatiekuur om hun anti-HAV- en anti-HBs-antilichaamconcentraties te bepalen.

Tijdens deze langetermijnstudie zullen geen extra proefpersonen worden aangeworven.

Als een proefpersoon seronegatief is geworden voor anti-HAV-antilichamen of anti-HBs-seroprotectieconcentraties heeft verloren op het tijdstip van langdurige bloedafname (d.w.z. 11, 12, 13, 14 of 15 jaar oud), krijgt hij/zij een extra vaccindosis aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, hadden in het primaire onderzoek drie doses primaire vaccinatie met gecombineerd hepatitis A/hepatitis B-vaccin moeten krijgen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon worden verkregen vóór het bloedafnamebezoek van elk jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twinrix-groep

Proefpersonen die 2 doses Twinrix™ (partij A, B of C) kregen in het primaire onderzoek.

Omdat tijdens de primaire studie de consistentie van partij tot partij werd beoordeeld, werden de 3 groepen (partij A, B of C) samengevoegd in de Twinrix Groep voor gegevensanalyse tijdens de follow-up op lange termijn.
Biologisch: Twinrix™ volwassene
Intramusculaire toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-hepatitis A-virus (Anti-HAV) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Concentraties gegeven als geometrische gemiddelde concentratie (GMC) uitgedrukt als milli-internationale eenheid per milliliter (mIU/mL).
Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na aanvullende HBV-vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit ervan. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 zwelling was groter dan 100 millimeter (mm), d.w.z. >100 mm.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na aanvullende HBV-vaccinatie
Aantal proefpersonen seropositief voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-HAV-antilichaamtiters ≥ 33 mIU/ml.
Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Concentraties gegeven als GMC uitgedrukt als mIU/mL. OPMERKING: Er was een wijziging van de assaykit op het tijdstip van jaar 15, dus ter wille van de overbrugging werden bloedmonsters die overeenkomen met jaar 14 opnieuw getest met ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA). Van jaar 11 tot jaar 14 werden anti-HBs-antilichaamconcentraties getest met ELISA met een grenswaarde van 3,3 mIU/ml, terwijl vanaf jaar 14* anti-HBs-antilichaamconcentraties werden getest met de CLIA met een grenswaarde van 6,2 mIU/ml. ml.
Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen seropositief voor anti-HB-antilichamen
Tijdsspanne: Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses

Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-HB-antilichaamtiters ≥ 1 mIE/ml.

OPMERKING: Er was een wijziging van de assaykit op het tijdstip van jaar 15, dus ter wille van de overbrugging werden bloedmonsters die overeenkomen met jaar 14 opnieuw getest met ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-HBs-antilichamen.
Tijdsspanne: Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses

Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml.

OPMERKING: Er was een wijziging van de assaykit op het tijdstip van jaar 15, dus ter wille van de overbrugging werden bloedmonsters die overeenkomen met jaar 14 opnieuw getest met ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up periode na aanvullende vaccinatie (minimaal 30 dagen)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de follow-up periode na aanvullende vaccinatie (minimaal 30 dagen)
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voor de bijdosering en 1 maand na de bijdosering
Concentraties gegeven als GMC uitgedrukt als mIU/mL. Als een proefpersoon seronegatief werd (< 10 mIU/ml) op een van de langdurige bloedafnametijdstippen, kreeg hij/zij een extra vaccindosis aangeboden.
Voor de bijdosering en 1 maand na de bijdosering
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na aanvullende HBV-vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld, waren onder meer vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken en koorts. Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na aanvullende HBV-vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na aanvullende vaccinatie
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na aanvullende vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Op 11, 12, 13, 14 en 15 jaar na de eerste vaccindosis van de basisvaccinatie met 3 doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100556 (Y11)
  • 100557 (Y12) (Andere identificatie: GSK)
  • 100558 (Y13) (Andere identificatie: GSK)
  • 100559 (Y14) (Andere identificatie: GSK)
  • 100560 (Y15) (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 100556 (Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 100556 (Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 100556 (Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 100556 (Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 100556 zijn samengevat met studies 100557, 100558, 100559 en 100560 in het GSK Clinical Study Register.
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 100556 (Y11)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Twinrix™ volwassene

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren